HM Hospitales forma parte desde mayo de 2017 de la Red Española de Ensayos Clínicos Pediátricos (RECLIP), una estructura de investigación profesionalizada, multidisciplinar y especializada que abarca todas las especialidades pediátricas existentes. Este organismo pretende avanzar en la investigación clínica traslacional en niños y está formada por 19 nodos cínicos, seis redes de investigación y sociedades científicas, hasta reunir más de 40 unidades de investigación pediátrica en España.
Asimismo, HM Hospitales aporta sus estructuras de investigación y sus profesionales investigadores a esta red, que tiene como propósito primordial reducir el tiempo necesario para el acceso a medicamentos innovadores por parte de la población pediátrica. Con el nacimiento de RECLIP se pretende minimizar la incertidumbre y el riesgo de los ensayos clínicos en niños y se avanza en garantizar la seguridad y eficacia de este tipo de procesos.
Concretamente, HM Hospitales incorporará a todos sus centros hospitalarios a esta red y su contribución se centrará en “la mejora e implementación de ensayos clínicos pediátricos mediante un panel de grandes profesionales con experiencia y reconocimiento nacional e internacional, con los medios técnicos más avanzados y la Unidad de Ensayos Clínicos de HM Hospitales, que actualmente consigue una de las mayores cuotas de participantes en ensayos clínicos en adultos en Europa”, señala el Dr. Cristóbal Belda, director ejecutivo de la Fundación de Investigación HM Hospitales (FiHM) .
Otra de las aportaciones que realizará HM Hospitales a RECLIP reside en “nuestra experiencia en el manejo clínico de pacientes pediátricos y la gestión de ensayos clínicos, en todas las fases, es un activo de incalculable valor que ahora, en el contexto de la Red RECLIP, se pone al servicio de los ensayos clínicos pediátricos”, destaca el Dr. Belda. En este sentido, la amplia experiencia que tiene HM Hospitales en el desarrollo de ensayos clínicos en niños es otra de las razones por las que la compañía forma parte de esta red. “En HM Hospitales tenemos experiencia en ensayos clínicos pediátricos en todas las áreas y en todas las fases clínicas, incluyendo ensayos fase I”, señala el Dr. Belda. Más allá del campo pediátrico, el bagaje de investigación clínica de la compañía en 2016 es de 185 ensayos clínicos en los que han participado un total de 542 pacientes, incluyendo los ensayos fase I, que alcanzaron la cifra de 49 con la participación de 162 pacientes.
Experiencia previa
En términos globales desde el año 2011 y hasta el año 2016, los miembros de la red han participado en más de 1.100 ensayos clínicos, en los que han sido incluidos más de 8.000 pacientes pediátricos. El 75% de estos ensayos han sido patrocinados por la industria farmacéutica, mientras que el 25% corresponde a ensayos clínicos de investigación independiente. En el mismo periodo, los miembros de RECLIP han participado en más de 1.600 estudios observacionales y más de 2.500 proyectos de investigación.
En poco más de seis meses de andadura, RECLIP ha conseguido el aval y apoyo expreso de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, la Asociación Española de Pediatría y la Asociación Nacional Empresarial de la Industria Farmacéutica.
Además, la red se ha posicionado al mismo nivel que otras redes europeas de excelencia, cumpliendo los requisitos exigidos y obteniendo la máxima categoría otorgada por enprEMA, la red de investigación clínica pediátrica de la Agencia Europea del Medicamento, lo que sin duda pone de manifiesto y deja patente el enorme potencial de RECLIP no sólo en el ámbito nacional sino también internacional.
Carácter integrador
RECLIP está coordinada desde el Instituto de Investigación Sanitaria de Santiago (idis), por el Dr. Federico Martinón, jefe de Servicio de Pediatría del Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela, y tiene un carácter integrador entre todos los centros e instituciones que lo componen.
De este modo, RECLIP se orienta a mejorar la salud de los niños y conlleva necesariamente el acceso a nuevos medicamentos y esto a su vez, implica la necesidad de desarrollar ensayos clínicos pediátricos que validen con seguridad y eficacia las indicaciones y dosis apropiadas para la población infantil.
Según datos de la Agencia Europea del Medicamento, solamente el 30% de los medicamentos comercializados en Europa incluyen autorización pediátrica y menos del 50% de los fármacos autorizados en niños han sido adecuadamente testados en la población infantil. Esto es debido en gran medida a la elevada complejidad y los requisitos de excelencia que son necesarios para hacer dichos estudios.
