Novartis ha anunciado hoy que nuevos análisis realizados en un grupo de pacientes han demostrado resultados consistentes del claro potencial de AMG 334 (erenumab) para prevenir la migraña. Los datos, que se presentarán en el 18º Congreso de la International Headache Society_ (IHC, Vancouver, Canadá), confirman los resultados consistentes de eficacia y seguridad hasta la fecha y que también incluyen calidad de vida, carga de la enfermedad y temas de fármaco-economía sanitaria relativos a la migraña.
Un nuevo análisis de un estudio clínico de Fase II muestra que erenumab redujo los días de migraña al mes en pacientes con migraña crónica en los que hubo fallo a tratamiento preventivos previos. En el IHC también se presentarán nuevos datos de una sub-población cardiovascular de pacientes con angina estable, que confirman el perfil de seguridad de erenumab. Erenumab es el primer y único anticuerpo monoclonal completamente humano diseñado para prevenir la migraña dirigiéndose y bloqueando el receptor del péptido relacionado con el gen de la calcitonina CGRP), que se cree que desempeña un papel fundamental como mediador en el dolor discapacitante de la migraña.
Los estudios han demostrado que hasta el 80 por ciento de las personas con migraña discontinuaron el tratamiento preventivo al cabo de un año. En un sub-análisis pre-diseñado del estudio clínico de Fase II, erenumab demostró beneficios incluso en personas con migraña crónica que habían probado dos o más tratamientos preventivos sin obtener resultados. En dichos pacientes, erenumab redujo el promedio de días con migraña al menos cinco días llegando hasta una semana al mes, según la dosis del tratamiento (70mg: -5,4 días, 140mg: -7 días, placebo: -2,7 días; p<0,001 para ambas dosis frente a placebo).
Además, en dicho grupo de pacientes se observó hasta tres o cuatro veces más de posibilidades de reducir los días con migraña un 50 por ciento o más en comparación con el placebo (70 mg: 35,6 por ciento, 140 mg: 41,3 por ciento, placebo: 14,2 por ciento; p<0,001 para ambas dosis frente al placebo).
“Estos datos confirman que erenumab tiene el potencial para ser una opción muy interesante para los pacientes con migraña con mayores necesidades no cubiertas (aquellos que han probado tratamientos preventivos previos sin resultados)”, apuntó el Profesor Messoud Ashina del Centro Danés de Dolor de Cabeza y del Departamento de Neurología de la Universidad de Copenhague, Dinamarca. “Al reducir significativamente los días con migraña, erenumab podría permitir a las personas que padecen migraña volver a recuperar lo que más les importa: su vida”.
“Estamos encantados con el potencial de erenumab para prevenir la migraña en muchos pacientes, incluyendo aquellos en los que tratamientos preventivos anteriores han sido ineficaces o no bien tolerados”, apuntó Vas Narasimhan, Director Global de Desarrollo de Medicamentos y Director Médico de Novartis. “Los datos presentados en el IHC se suman al amplio y creciente conjunto de evidencias que respaldan el perfil de eficacia, seguridad y tolerabilidad de erenumab”.
En el IHC también se han presentado los resultados de un estudio de seguridad que evalua erenumab 140 mg en una población de pacientes con angina estable. El estudio ha demostrado que erenumab no afecta a la función cardiovascular, abordando cuestiones como si dirigirse a la vía del CGRP podría tener consecuencias para los pacientes con cardiopatías preexistentes. Los resultados demostraron que todos los participantes del estudio, recibieran placebo o erenumab, fueron capaces de superar con éxito una prueba de esfuerzo en una cinta (prueba utilizada para evaluar la tolerancia del corazón al ejercicio) sin que se observaran diferencias significativas entre ambos grupos. Los que recibieron erenumab no mostraron reducciones significativas en el tiempo de ejercicio en comparación con los que recibieron el placebo. Además, no se observaron diferencias entre ambos grupos en el tiempo hasta el inicio clínico de la angina o el tiempo hasta el inicio del cambio electrocardiográfico, consistente en el inicio de la isquemia miocárdica (reducción del flujo sanguíneo al corazón). La diferencia media del tratamiento ajustada al cambio desde el momento basal en el tiempo de ejercicio fue de –11,0 segundos (intervalo de confianza 90 por ciento: –44,9, 22,9). Se observaron acontecimientos adversos en el 27 por ciento de los participantes que recibieron erenumab (los acontecimientos adversos más comunes fueron cefalea e infección viral de las vías respiratorias altas, ambas 4,5 por ciento) y en el 32 por ciento de los participantes que recibieron el placebo (los eventos adversos más comunes fueron hipotensión, gripe e infección viral, todos 4,5 por ciento). Estos eventos adversos reportados fueron consistentes con el perfil de seguridad de erenumab hasta la fecha.
Erenumab es el único fármaco biológico de la vía del receptor anti-CGRP que ha mostrado datos de seguridad tan prometedores. Dichos resultados son consistentes con su perfil de seguridad similar a placebo, como se ha visto en un amplio programa de desarrollo clínico en el que participaron más de 2.600 pacientes con migraña.
Erenumab es el primer medicamento biológico del receptor anti-CGRP que ha recibido la aceptación de las solicitudes de registro de la FDA y de la EMA. De aprobarse, Novartis y Amgen comercializarían AMG 334 (erenumab) conjuntamente en EE.UU. Amgen tiene los derechos exclusivos de comercialización sobre el medicamento en Japón y Novartis tiene los derechos exclusivos para comercializarlo en el resto del mundo.
