Merck y Pfizer han anunciado hoy que la Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización de comercialización de BAVENCIO en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma de células de Merkel metastásico (CCMm), un cáncer cutáneo poco frecuente y agresivo. BAVENCIO dispondrá de la autorización de comercialización en 28 países de la Unión Europea (UE) además de Noruega, Liechtenstein e Islandia. Se espera la disponibilidad de BAVENCIO en el mercado para pacientes europeos con prescripción en los próximos meses, con su lanzamiento inicial en Alemania y Reino Unido previsto para octubre de 2017.
“La decisión de la CE es significativa para BAVENCIO y, lo que es más importante, para pacientes europeos que conviven con este cáncer cutáneo difícil de tratar”, explicó el Dr. Luciano Rossetti, Vicepresidente Ejecutivo, director internacional del departamento de Investigación y Desarrollo de la división de Biopharma de Merck. “Nuestra alianza con Pfizer sigue demostrando la importancia de trabajar juntos y agradecemos a todos los que han contribuido a lograr la primera y única inmunoterapia autorizada para el tratamiento del CCMm en pacientes europeos”.
“Esta autorización europea establece aún más nuestros continuos avances, aprovechando las autorizaciones aceleradas de BAVENCIO® concedidas en EEUU a principios de año”, dijo Liz Barrett, Presidenta internacional del departamento de Oncología de Pfizer. “Cabe destacar que estamos un paso más cerca de lograr nuestro objetivo de conseguir que BAVENCIO® esté disponible para pacientes de todo el mundo”.
Alrededor de 2.500 personas en Europa padecen CCM cada año, con diagnóstico de enfermedad metastásica entre el 5% al 12% de los pacientes con CCM. Menos del 20% de los pacientes con CCM metastásico sobreviven más de 5 años.
“El carcinoma de las células de Merkel es un tipo de cáncer cutáneo especialmente agresivo con pronóstico desfavorable, sobre todo en aquellos con enfermedad metastásica”, afirmó el Dr. Dirk Schadendorf, Director de Dermatología, Hospital Universitario Essen, Alemania. “Esta autorización supone un desarrollo importante para los pacientes que padecen esta devastadora enfermedad y para sus familias”.
La autorización de la CE se basa en los datos procedentes de JAVELIN Merkel 200, un estudio de fase II, internacional, multicéntrico, abierto, de un solo brazo y que consta de dos partes:
- La Parte A incluyó 88 pacientes con CCMm cuya enfermedad progresó después de, al menos, un tratamiento quimioterápico. La tasa de respuesta objetiva fue del 33%, con un 11% de pacientes que desarrollaron una respuesta completa y un 22% de participantes con una respuesta parcial. En el momento del análisis, las respuestas tumorales se consideraron duraderas, con un 93% de ellas tuvieron una duración de, al menos, 6 meses (n = 25) y un 71% de respuestas con una duración de un mínimo de 12 meses (n = 13). La duración de la respuesta (DDR) varió de 2,8 a más de 24,9 meses.
- La Parte B, en el momento de corte de datos, incluyó 39 pacientes con confirmación histológica de CCMm que no habían recibido un tratamiento metastásico previo en el entorno metastásico. La tasa de respuesta objetiva fue del 62%, con un 14% de pacientes que desarrollaron una respuesta completa (RC) y un 48% que obtuvieron una respuesta parcial (RP). El 67% de los pacientes presentaron una supervivencia libre de progresión (SLP) de 3 meses. Se ha evaluado la seguridad de avelumab en 1.738 pacientes con tumores sólidos incluyendo CCM metastásico (N = 88) tratados con 10 mg/kg de avelumab cada 2 semanas en los estudios clínicos:
- 1.738 pacientes con tumores sólidos recibieron 10 mg/kg cada 2 semanas. En esta población de pacientes, las reacciones adversas más frecuentes fueron fatiga (32,4%), náuseas (25,1%), diarrea (18,9%), disminución del apetito (18,4%), estreñimiento (18,4%), reacciones asociadas a la infusión (17,1%), pérdida de peso (16,6%) y vómitos (16,2%). Las reacciones adversas de grado ≥ 3 más frecuentes fueron anemia (6,0%), disnea (3,9%) y dolor abdominal (3,0%). Las reacciones adversas graves fueron reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario y asociadas a la infusión.
La decisión de la CE se basa en la autorización acelerada de la Administración de Fármacos y Alimentos de EEUU (FDA) concedida para BAVENCIO a principios del presente año para el tratamiento de CCMm y pacientes con carcinoma urotelial (CU) metastásico o localmente avanzado que presentan progresión de la enfermedad durante o después de recibir quimioterapia con platino. Swissmedic (Agencia Suiza de Productos Terapéuticos) también concedió la autorización de comercialización de BAVENCIO el 5 de septiembre de 2017 para el tratamiento de pacientes con CCMm cuya enfermedad ha progresado después de, al menos, un tratamiento quimioterapéutico.
El programa de desarrollo clínico de BAVENCIO, conocido como JAVELIN, consta de, al menos, 30 programas clínicos y más de 6.300 pacientes evaluados con más de 15 tipos de tumor diferentes. Además del CCMm, estos tipos de cáncer incluyen cáncer de mama, de la unión gastroesofágica/gástrica, de cabeza y cuello, linfoma de Hodgkin, melanoma, mesotelioma, de pulmón no microcítico, de ovarios, carcinoma celular renal y urotelial.
