MSD ha anunciado los resultados del ensayo fase 3 KEYNOTE-040 en el que se evaluó KEYTRUDA, la terapia anti-PD-1 de la compañía, en comparación con el tratamiento estándar (metotrexato, docetaxel o cetuximab) en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (CCECC), recurrente o metastásico que presentaron progresión de la enfermedad durante o después de haber recibido quimioterapia basada en platino (fallo post-platino). Como se comunicó previamente, el estudio no cumplió su criterio de valoración primario pre-especificado de supervivencia global (SG).
Los hallazgos incluyen datos de supervivencia actualizados que muestran una reducción del 19% del riesgo de muerte respecto al tratamiento estándar en la población con intención de tratar (HR, 0,81 [95% IC: 0,66-0,99]; p unilateral = 0,0204), siendo el valor de p pre-especificado exigido para la significación estadística de 0,0175, y una mediana de SG de 8,4 meses con KEYTRUDA (95% IC: 6,5-9,4) en comparación con 7,1 meses con el tratamiento estándar (95% IC: 5,9-8,1). Los resultados completos se presentaron por primera vez en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) celebrado en Madrid, en una presentación oral.
“Estos datos, incluidos los relativos a la supervivencia libre de progresión y la tasa de respuestas globales, muestran la actividad y la eficacia de pembrolizumab en esta enfermedad y son consistentes con los estudios previos de pembrolizumab en el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente,” dijo Ezra Cohen, M.D., director asociado de investigación traslacional del Moores Cancer Center y co-director del San Diego Center for Precision Immunotherapy de la Universidad de California, San Diego. “El ensayo KEYNOTE-40 refuerza la justificación de realizar nuevos estudios y la expansión hacia líneas de tratamiento más precoces en la enfermedad”.
Con más de 20 ensayos, MSD tiene actualmente el mayor programa de desarrollo clínico en inmunooncología en cáncer de cabeza y cuello y está avanzando en múltiples estudios que podrían posibilitar el registro en los que se investiga pembrolizumab como monoterapia y en combinación con otros tratamientos del cáncer– como los ensayos KEYNOTE-048 y KEYNOTE-412.
“Aunque el análisis primario de la eficacia no mostró una mejora estadísticamente significativa en términos de supervivencia global, estos datos se suman al desarrollo científico sobre pembrolizumab en el cáncer de cabeza y cuello,” dijo el Dr. Jon Cheng, vicepresidente asociado de MSD Research Laboratories.
