Roche ha anunciado que el Comité Europeo de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) ha emitido una opinión positiva para el uso de Alecensa en monoterapia como tratamiento de primera línea para adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado ALK positivo. Este organismo ha recomendado también que la autorización provisional de Alectinib como tratamiento de segunda línea en pacientes en los que el tumor ha progresado con crizotinib o son intolerantes a este se convierta en una aprobación plena.
La recomendación del CHMP para Alectinib como tratamiento de primera línea se basa en los resultados del estudio internacional fase III ALEX, en el que se demostró que el medicamento reduce de forma significativa el riesgo de progresión o muerte (supervivencia libre de progresión, SLP) en un 53%, en comparación con crizotinib. En el estudio se apreció asimismo que Alectinib reduce en un 84% el riesgo de que los tumores se diseminen y afecten al sistema nervioso central (SNC), en comparación con crizotinib.
En cuanto a la tolerabilidad, el perfil de toxicidad de Alecensa fue mejor que el de crizotinib, pese a la mayor duración del tratamiento con el primero (17,9 meses, frente a 10,7 meses), y coherente con el observado en anteriores estudios.
Tal y como ha explicado Sandra Horning, Chief Medical Officer y responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche, “la recomendación del CHMP es una gran noticia, otra más, para los pacientes con CPNM ALK+, ya que ahora están más cerca de poder beneficiarse de la eficacia superior de Alectinib”. “Los resultados del estudio ALEX ponen claramente de manifiesto las importantes ventajas que aporta el medicamento respecto a crizotinib y nos satisface que el CHMP así lo haya reconocido”, ha añadido.
El siguiente paso es que la Comisión Europea lo apruebe definitivamente, lo que implicaría el uso de Alecensa en la Unión Europea tanto para el tratamiento de primera línea, como en pacientes que hayan presentado progresión tumoral con crizotinib o que no lo toleren.
La FDA estadounidense decidió recientemente evaluar Alectinib con carácter prioritario para el tratamiento del CPNM ALK+ en primera línea en Estados Unidos, donde está aprobado desde 2015 para pacientes con este tipo de tumor que han presentado progresión tumoral con crizotinib o son intolerantes a este.
