domingo, 27 noviembre, 2022

Resultados positivos del estudio BRIGHTE de fostemsavir en pacientes con infección por VIH

ViiV Healthcare ha anunciado hoy los resultados del estudio de fase III BRIGHTE de fostemsavir en pacientes con infección por el VIH-1 con fracaso virológico avanzado. Tras una semana de tratamiento con fostemsavir añadido al régimen en fracaso, los pacientes con fracaso virológico avanzado tuvieron una mayor reducción de la carga viral del VIH-1 comparado con los pacientes que recibían placebo, demostrando eficacia estadísticamente superior del grupo con fostemsavir sobre el grupo con placebo.

Tras una semana de tratamiento aleatorizado y ciego, todos los pacientes recibieron fostemsavir junto con un régimen de base optimizado. El 54% de los pacientes en la cohorte aleatorizada alcanzaron la supresión virológica a las 24 semanas de tratamiento con fostemsavir junto con una terapia de base optimizada. La mayoría de los pacientes que recibieron fostemsavir experimentaron al menos un efecto adverso a la semana 24; los efectos adversos más frecuentes de grado 2-4 relacionados con fostemsavir fueron cefalea transitoria (2%), diarrea (2%) y nauseas (4%).

“Los resultados del estudio BRIGHTE son muy prometedores. Los pacientes que participaron habían fracasado a su régimen de tratamiento actual y tenían opciones de tratamiento muy limitadas antes de la entrada en el estudio.

Tras añadir fostemsavir a su régimen en fracaso, se vieron reducciones significativas en la carga viral durante la primera semana”, explica John C Pottage, Jr, MD, Chief Scientific Medical Officer de ViiV Healthcare quien ha añadido que Fostemsavir “es el primer fármaco de la familia de los inhibidores del acoplamiento, específicamente desarrollado para pacientes altamente tratados y representa una vez más el compromiso de ViiV Healthcare con la innovación en el tratamiento antirretroviral para todas las personas que viven con VIH”

Después de la adquisición de fostemsavir por parte de ViiV Healthcare, la fabricación se está transfiriendo a las instalaciones de GSK, y la presentación a las agencias regulatorias, prevista entre 2019 y 2020, dependerá de la obtención de datos necesarios para respaldar la aprobación. Los efectos adversos, leves y graves reportados en el estudio BRIGHTE son reflejo del estado avanzado de la enfermedad en la población del estudio.

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