Bayer ha presentado a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) la solicitud de autorización de comercialización de la dosis vascular de su inhibidor del factor Xa rivaroxaban (comercializado en España bajo la marca Xarelto®) en combinación con ácido acetilsalicílico para el tratamiento de pacientes con enfermedad arterial coronaria (CAD por sus siglas en inglés) o enfermedad arterial periférica (PAD).
Esta solicitud se basa en los resultados del estudio Fase III COMPASS, que demostró que la dosis vascular de rivaroxaban (2,5 mg dos veces al día), más una toma de 100 mg de ácido acetilsalicílico ofrece una reducción sin precedentes del riesgo combinado de ictus, muerte cardiovascular e infarto de miocardio del 24% (reducción del riesgo relativo) en comparación con una toma de 100 mg de ácido acetilsalicílico al día en pacientes con CAD o PAD. Bayer espera que la presentación de esta solicitud en EE. UU. se produzca a finales de año.
“El infarto y el ictus representan una importante carga para la salud pública y se necesitan opciones de tratamiento nuevas y más eficaces”, ha afirmado el Dr. Joerg Moeller, miembro del Comité Ejecutivo de la División Pharmaceuticals y Jefe de Desarrollo de Bayer. “Millones de personas mueren cada año de enfermedades cardiovasculares y estamos comprometidos con ayudar a los pacientes a acceder a opciones de tratamiento que salvan vidas y que ayudan a mantener una buena calidad de vida. Con rivaroxaban tenemos un medicamento que ya ha ayudado a millones de pacientes y esperamos llevar esta opción de tratamiento a muchos más en el futuro”.
Se estima que las enfermedades cardiovasculares, que incluyen CAD y PAD, son responsables de unos 17,7 millones de muertes cada año, lo que representa el 31% de todas las muertes que se producen en el mundo. Además, los pacientes con enfermedades cardiovasculares tienen una reducción de la esperanza de vida de más de 7 años. La enfermedad arterial coronaria y la enfermedad arterial periférica están causadas por la aterosclerosis, una enfermedad crónica y progresiva que se caracteriza por la acumulación de placa en las arterias. Los pacientes con estas afecciones corren el riesgo de sufrir eventos trombóticos que pueden llevar a discapacidad, pérdida de extremidades y la muerte. Las pautas de tratamiento actuales recomiendan el uso de antiplaquetarios como la monoterapia con ácido acetilsalicílico; sin embargo, se ha demostrado que este tratamiento solo es moderadamente efectivo.
Además de demostrar una reducción significativa de eventos cardiovasculares graves (MACE, por sus siglas en inglés), el estudio COMPASS también demostró que la dosis vascular de rivaroxaban, 2.5 mg dos veces al día, más una toma de 100 mg de ácido acetilsalicílico, produjo una reducción significativa del 42% del riesgo de ictus y en un 22% del riesgo de muerte cardiovascular en comparación con una toma de 100 mg de ácido acetilsalicílico una vez al día. Además, esta posología combinada demostró una considerable mejora del 20% del beneficio clínico neto, definida como reducción en el riesgo de ictus, muerte cardiovascular e infarto de miocardio compensado con los eventos de sagrado grave.
La incidencia de sangrado fue baja y, aunque hubo un incremento de las hemorragias graves, hay que resaltar que no hubo un aumento significativo de los sangrados mortales o intracraneales. Y, lo que es más importante, en la población con enfermedad arterial periférica, la combinación de eventos graves relacionados con las extremidades junto con las amputaciones graves por causa vascular, se redujeron significativamente. Los resultados del estudio COMPASS se presentaron en el Congreso de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) en 2017 y se publicaron simultáneamente en The New England Journal of Medicine en agosto de 2017.
COMPASS forma parte del amplio programa de investigación de rivaroxaban que, una vez concluido, se prevé que pueda incluir a más de 275.000 pacientes tanto en ensayos clínicos aleatorizados como en práctica clínica real. Además de COMPASS, Bayer está investigando rivaroxaban en otros estudios en el área de enfermedades cardiovasculares, incluyendo VOYAGER PAD (pacientes con PAD sometidos a intervenciones arteriales periféricas) y COMMANDER-HF (pacientes con insuficiencia cardíaca crónica y CAD significativa).
Sobre Xarelto® (rivaroxaban)
Rivaroxaban es el anticoagulante oral de acción directa con el mayor número de indicaciones aprobadas (comercializado con el nombre de Xarelto®). Hasta la fecha, ha sido aprobado para su uso en cinco indicaciones relacionadas con las siguientes áreas del tromboembolismo venoso y arterial:
• La prevención del ictus y la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular (FA) no valvular con uno o más factores de riesgo.
• El tratamiento de la Trombosis Venosa Profunda (TVP) en adultos.
• El tratamiento de la Embolia Pulmonar (EP) en adultos.
• La prevención de las recurrencias de la TVP y EP en adultos.
• La prevención del tromboembolismo venoso (TEV) en pacientes adultos sometidos a una cirugía electiva de reemplazo de cadera.
• La prevención del TEV en pacientes adultos sometidos a cirugía electiva de reemplazo de rodilla.
• La prevención de eventos aterotrombóticos en pacientes adultos después de un Síndrome Coronario Agudo con biomarcadores cardiacos elevados, administrado en combinación con ácido acetilsalicílico (AAS) sólo, o con AAS más clopidogrel o ticlopidina (indicación autorizada para la dosis de 2,5 mg, no comercializada en España).
Aunque las licencias pueden variar de un país a otro, estas indicaciones están aprobadas en más de 130 países.
Rivaroxaban es un anticoagulante oral de acción directa sintetizado en los laboratorios de Wuppertal de Bayer HealthCare en Alemania, y está siendo desarrollado conjuntamente por Bayer HealthCare y Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, LLC. Fuera de Estados Unidos, rivaroxaban está comercializado por Bayer HealthCare y en EEUU por Janssen Pharmaceuticals, Inc. (una compañía de Jonhson & Johnson).
Las fármacos anticoagulantes son tratamientos que se usan para prevenir o tratar enfermedades graves y potencialmente mortales. Antes de comenzar cualquier tratamiento con estos fármacos, los médicos deben valorar los beneficios y riesgos para cada paciente individual.
El uso responsable de rivaroxaban es una gran prioridad para Bayer, y la compañía ha desarrollado una Guía de Prescripción para los médicos prescriptores y una tarjeta para pacientes en tratamiento con rivaroxaban con el objetivo de asegurar el buen uso del fármaco.
Bayer: Science For A Better Life
Bayer es una compañía multinacional con competencias clave en el ámbito de las ciencias de la vida relacionadas con la salud y la agricultura. Con sus productos y servicios, la empresa quiere ser útil a la humanidad y contribuir a mejorar la calidad de vida. Al mismo tiempo, aspira a crear valor a través de la innovación, el crecimiento y una elevada rentabilidad. Bayer está comprometida con los principios de la sostenibilidad y, como empresa cívica, actúa de manera social y éticamente responsable. En el ejercicio 2014, el Grupo, con alrededor de 119.000 empleados, obtuvo una facturación de 42.200 millones de euros, realizó inversiones por valor de 2.500 millones de euros y destinó 3.600 millones de euros a investigación y desarrollo. Estas cifras incluyen el negocio de materiales de altas prestaciones que el 6 de octubre de 2015 salió a bolsa bajo el nombre de Covestro.
