Roche ha anunciado que el Comité Europeo de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) ha emitido una opinión positiva para el uso de Ocrelizumab para las formas activas de esclerosis múltiple en brotes definida por sus características clínicas o a través de imagen; y para esclerosis primaria progresiva (EMPP) temprana en función de la duración de la enfermedad, de los niveles de discapacidad y de las características de la actividad inflamatoria determinada por pruebas de imagen. La esclerosis múltiple afecta en Europa a 700.000 personas y la mayoría de ellas padecen estas dos formas de la enfermedad1,2. En España, la cifra asciende a 46.000 personas.
“La recomendación positiva de Ocrelizumab es una gran noticia para las personas que padecen en Europa esclerosis múltiple en brotes y también para aquellos con la forma primaria progresiva de la enfermedad temprana, que están ahora un paso más cerca de disponer de una nueva opción de tratamiento “, ha asegurado Sandra Horning, Chief Medical Officer y responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche. “Estamos encantados de que el CHMP haya reconocido la relevancia clínica de los datos de Ocrelizumab, especialmente, para la gente que vive con esclerosis primaria progresiva, la forma más incapacitante de la enfermedad que en la actualidad no dispone de tratamiento en Europa”, ha añadido.
La opinión positiva del CHMP se ha basado en los resultados de tres estudios fase III que han alcanzado sus objetivos primarios y los principales objetivos secundarios. Los datos de dos ensayos fase III idénticos en pacientes con EMR (OPERA I y OPERA II), muestran que Ocrelizumab presenta un eficacia superior en la reducción de la tasa de recaídas por año, disminuyéndola casi a la mitad, y retrasa significativamente la progresión de la enfermedad en comparación con dosis altas de interferón beta-1a durante el período de tratamiento controlado de dos años. Ocrelizumab también incrementó significativamente el porcentaje de pacientes que no presentaban evidencias de actividad de la enfermedad (NEDA) (lesiones cerebrales, recaídas y progresión de la discapacidad).
En otro estudio fase III en pacientes con EMPP (ORATORIO), Ocrelizumab fue el primer y único tratamiento que redujo significativamente la progresión de la discapacidad y los signos de actividad de la enfermedad en el cerebro (lesiones vistas en RM) en comparación con placebo con un seguimiento medio de tres años.
Los efectos secundarios más comunes asociados a Ocrelizumab en todos los estudios fase III fueron reacciones relacionadas con la infusión e infecciones del tracto respiratorio superior, que fueron en su mayoría de gravedad leve-moderada y afectaron al 25 % de los pacientes.
Tras la opinión positiva del CHMP, se espera que Ocrelizumab sea aprobado por la Comisión Europa en los próximos meses. Tras esta decisión, la autorización de comercialización será validada por los 28 estados miembro de la Unión Europea.
Ocrelizumab ha sido aprobado en diversos países de América del Norte, América del Sur, Oriente Medio, así como en Australia y Suiza. Hasta la fecha, han sido tratados con el fármaco aproximadamente 20.000 pacientes.
