viernes, 9 diciembre, 2022

Más quimioterapia reduce el riesgo de empeoramiento de la enfermedad o muerte como tratamiento de primera línea en cáncer de pulmón avanzado

Roche ha anunciado que el estudio fase III IMpower150 ha alcanzado su objetivo co-primario (Supervivencia Libre de Progresión, SLP) mostrando que la combinación de TECENTRIQ® (Atezolizumab) y Avastin® (Bevacizumab) más quimioterapia (paclitaxel y carboplatino) reduce significativamente el riesgo de empeoramiento de la enfermedad o muerte (SLP) en comparación con Avastin más quimioterapia como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado. Las conclusiones iniciales en relación a la Supervivencia Global (SG), uno de los objetivos primarios del estudio, resultan alentadoras. Los resultados aún no son definitivos y el próximo análisis de SG se espera para la primera mitad de 2018. El perfil de seguridad de la combinación de TECENTRIQ® y Avastin más quimioterapia coincide con el ya observado en estudios previos con ambos fármacos por separado, y no se identificaron nuevos eventos con dicha combinación. Los datos se presentarán en el Congreso de Inmuno Oncología de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO, por sus siglas en inglés) que se celebra en Ginebra (Suiza) el próximo mes de diciembre.

Tal y como ha explicado Sandra Horning, Chief Medical Officer y responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche, “estamos muy esperanzados con estos resultados, que haremos llegar a las autoridades sanitarias de todo el mundo con el objetivo de poner a disposición de los pacientes un nuevo estándar de tratamiento en primera línea frente al cáncer de pulmón. Además de su indicación en primera línea para este tumor, estamos investigando el potencial de Atezolizumab y Bevacizumab para mejorar la capacidad del sistema inmune frente a un amplio grupo de tumores”.

Acerca del estudio IMpower150

IMpower150 es un estudio fase III, abierto, multicéntrico, randomizado y controlado que evalúa la eficacia y seguridad de TECENTRIQ® en combinación con quimioterapia (carboplatino y paclitaxel), con o sin Avastin, en pacientes con CPNM no escamoso en estadio IV que no habían sido tratados con quimioterapia para su enfermedad avanzada. Se incluyeron 1.202 pacientes de los cuales aquellos con mutaciones ALK * y EGFR fueron excluidas del análisis primario con intención de tratar (IT). Los pacientes recibieron aleatoriamente (1: 1: 1):

• TECENTRIQ® más carboplatino y paclitaxel (Brazo A), o
• TECENTRIQ® y Avastin más carboplatino y paclitaxel (Brazo B), o
• Avastin más carboplatino y paclitaxel (brazo C, brazo de control).

Durante la fase del tratamiento de inducción, los pacientes del brazo A recibieron TECENTRIQ® administrado por vía intravenosa (1200 mg) en combinación con infusión intravenosa de carboplatino y paclitaxel en el día 1 de un ciclo de tratamiento de tres semanas durante 4 ó 6 ciclos. Después de la fase de inducción, los pacientes recibieron terapia de mantenimiento con TECENTRIQ® (1200 mg cada tres semanas) hasta pérdida de beneficio clínico o progresión de enfermedad.

Los pacientes del brazo B recibieron tratamiento de inducción con TECENTRIQ® (1200 mg) y Avastin administrado por vía intravenosa (15 mg/kg) en combinación con infusión intravenosa de carboplatino y paclitaxel en el día 1 de un ciclo de tratamiento de tres semanas durante 4 ó 6 ciclos. Después, los pacientes recibieron terapia de mantenimiento con TECENTRIQ® y Avastin hasta progresión de la enfermedad (Avastin) o pérdida de beneficio clínico/progresión de la enfermedad (TECENTRIQ®).

En el brazo C, los pacientes recibieron tratamiento de inducción con Avastin administrado por vía intravenosa (15 mg/kg) más infusión intravenosa de carboplatino y paclitaxel en el día 1 de un ciclo de tratamiento de tres semanas durante 4 ó 6 ciclos. Esto fue seguido por terapia de mantenimiento con Avastin en monoterapia hasta progresión de la enfermedad.

Los objetivos co-primarios fueron la SLP, según lo determinado por el investigador que utilizó los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos Versión 1.1 (RECIST v1.1) y SG. Este análisis de la SLP como objetivo primario del IMpower150 solo fue estadísticamente monitorizado para demostrar la comparación entre el brazo B versus el brazo C.

Este análisis de los objetivos co- primarios de SLP en el estudio IMpower150 se evaluó en dos grupos de pacientes: todos los pacientes randomizados sin una mutación genética ALK o EGFR (con intención de tratar wild-type**) y en un subgrupo de pacientes que tenían un biomarcador específico (firma de expresión genética T-efector “Teff”). El estudio alcanzó su objetivo co-primario de SLP por protocolo de estudio para los dos grupos de pacientes evaluados.

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