Los miembros de la iniciativa ‘conect4children’ (c4c), entre los que se encuentra HM Hospitales, anuncian el inicio de una gran red pediátrica colaborativa que facilitará el desarrollo de nuevos medicamentos y otras terapias para toda la población pediátrica en Europa. Conect4children (red colaborativa de ensayos clínicos europeos para niños, consorcio c4c) tiene como objetivo mejorar la competitividad de Europa como una región decisiva para el desarrollo de medicamentos para niños utilizando la experiencia existente, involucrando a los pacientes y empleando el desarrollo de procesos comunes aplicados a la investigación clínica en todos sus ámbitos: estudios de la historia natural de enfermedades, registros, estudios de nuevas terapias y comparación de terapias existentes.
El consorcio es una colaboración novedosa entre el sector académico y el sector privado que incluye un total de 33 socios académicos y 10 socios de la industria de 20 países europeos, con más de 50 terceras partes involucradas y alrededor de 500 socios afiliados.
El proyecto, de seis años, está compuesto por un consorcio público-privado multidisciplinario, reúne a los actores clave del ámbito de la academia y la industria. Se trata de una oportunidad pionera para desarrollar capacidades para la gestión de ensayos clínicos pediátricos multinacionales en toda Europa, al mismo tiempo que se escucha la voz de los niños, los jóvenes y sus familias y se establecen fuertes vínculos con las agencias reguladoras.
“La investigación clínica forma parte de la esencia de HM Hospitales y, quizá, las enfermedades de la infancia, aquellas sobre las que tenemos una vocación muy profunda. Pero la realidad es que la mayoría de las grandes enfermedades que afectan a la infancia son muy poco frecuentes cuando las comparamos con las que aquejan a los adultos. Es por ello que es necesario un esfuerzo conjunto entre investigadores procedentes de distintas organizaciones, públicas y privadas, para poder compartir conocimientos, casos y proyectos. De esta manera HM Hospitales aportará a RECLIP la capacidad asistencial pediátrica de sus 39 centros en España así como a todos los investigadores clínicos liderados por la Dra. Isabel Romero, jefa del Departamento de Pediatría de HM Hospitales”, señala el Dr. Cristóbal Belda, director de la Fundación de Investigación HM Hospitales y director de I+D+i y Postgrado de HM Hospitales.
Las compañías farmacéuticas y los centros de investigación se enfrentan a muchos desafíos científicos y operativos cuando se ejecutan ensayos clínicos pediátricos. Según el profesor Carlo Giaquinto de la Fundación PENTA Onlus y la Universidad de Padova, quien coordina el proyecto, “c4c abordará problemas críticos con el diseño, la implementación y la gestión operacional de los ensayos clínicos pediátricos, como por ejemplo: los esfuerzos fragmentados y redundantes entre promotores, hospitales y países; la escasez de pacientes en muchas indicaciones pediátricas y la necesidad de hospitales con capacidad múltiple y experiencia para hacer ensayos clínicos exitosos “.
Este proyecto tiene como objetivo generar una infraestructura sostenible que optimice la ejecución de ensayos clínicos pediátricos a través de:
• Punto de contacto único para todos los promotores, hospitales e investigadores.
• Implementación eficiente de ensayos clínicos con enfoques consistentes, estándares de calidad homogeneizados y coordinación de los hospitales a nivel nacional e internacional.
• Colaboración con redes nacionales y redes de diferentes especialidades.
• Información de alta calidad para el diseño e implementación de los estudios a través de rigurosas evaluaciones de viabilidad estratégica y operativa.
• Promoción del diseño de ensayos clínicos innovadores y métodos científicos cuantitativos.
• Plataforma de educación y capacitación para formar a los futuros líderes del desarrollo de medicamentos pediátricos.
• Desarrollo de estructura de soporte para todas estas actividades
Uno de los objetivos clave del proyecto es apoyar el uso de diseños de ensayos clínicos innovadores y nuevos métodos cuantitativos para fomentar el desarrollo de nuevos medicamentos innovadores y apoyar el desarrollo en enfermedades raras y áreas de alta necesidad médica.
“Los niños deben tener acceso a terapias médicas innovadoras que hayan sido desarrolladas con el mismo grado de urgencia y rigor que las de los adultos”, dijo Joanne Waldstreicher, MD, directora médica de Johnson & Johnson. “Con conect4children en Europa uniéndose a este esfuerzo, complementando el trabajo en curso con I-ACT para Niños en los Estados Unidos, podremos acelerar la disponibilidad de datos científicos de alta calidad que pueden mejorar el uso seguro y efectivo de terapias en niños”.
“Los ensayos clínicos con medicamentos para uso pediátrico son una de las áreas más sensibles de la ciencia, tanto desde el punto de vista médico como ético”, dijo el Dr. Michael Devoy, director médico de Bayer. “Mejorar la infraestructura de los ensayos clínicos es un paso importante para permitir que los niños participen en el progreso médico”.
El Dr. Mark Turner, co-coordinador del proyecto, Universidad de Liverpool, declaró: “Esta red tendrá un impacto significativo en la forma en que desarrollamos medicamentos innovadores y muy necesarios para bebés, niños y adolescentes. Numerosas colaboraciones desarrolladas durante la última década contribuirán a esta red de investigación paneuropea. La Universidad de Liverpool se enorgullece de colaborar con instituciones y redes de investigación en toda Europa”.
HM Hospitales formará parte de la iniciativa ‘conect4children’ a través de RECLIP – Red Española de Ensayos Clínicos Pediátricos – con el objetivo de garantizar la cooperación y estandarización de los procedimientos a nivel nacional e internacional para liderar un cambio en la forma en que se desarrollan los medicamentos para la población pediátrica. RECLIP formará parte del proyecto junto con las principales redes de investigación clínica pediátrica a nivel europeo, como por ejemplo: FINPEDMED (Finlandia), INCIPIT (Italia) o RIPPS (Francia).
Con un presupuesto total de aproximadamente 140 millones de euros (contribución de IMI2 de 67 millones de euros y contribución de los socios de la industria de 73 millones de euros), c4c es una de las mayores iniciativas financiadas por la Iniciativa Conjunta sobre medicamentos innovadores (IMI2), bajo el acuerdo de subvención es el n º 777389. IMI2 es la mayor asociación público privada de Europa y está financiada conjuntamente por el programa de investigación e innovación Horizonte 2020 de la Unión Europea y la industria farmacéutica europea (representada por la Federación Europea de Farmacéutica Industrias y Asociaciones-EFPIA).
