Novartis ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado Aimovig® (erenumab) para prevenir la migraña en adultos que sufren cuatro o más días con migraña al mes. Aimovig® es el primer y único tratamiento específicamente diseñado para prevenir la migraña aprobado en la Unión Europea, Suiza, EE.UU. y Australia. Su mecanismo de acción es mediante el bloqueo del receptor del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP-R), que desempeña un papel fundamental en el desarrollo de la migraña al intervenir en el dolor discapacitante que provoca la enfermedad.
Dentro del amplio programa de desarrollo clínico, que comprendía 2.600 pacientes, los que fueron tratados Aimovig® experimentaron reducciones significativas en el número de días con migraña al mes, con un perfil de seguridad y tolerabilidad similar al del placebo. Aimovig® puede autoadministrarse o ser administrado por una persona cualificada cada cuatro semanas con el autoinyector SureClick®, un dispositivo que se usa en el tratamiento de varias patologías de forma habitual.
“La migraña es importante. Se trata de una enfermedad dolorosa y muy incapacitante que afecta a todos los aspectos de la vida de quienes la padecen, desde el trabajo al tiempo de ocio con familiares y amigos” comentó Patrick Little, presidente de la European Migraine and Headache Alliance. “Un tratamiento específicamente diseñado para prevenir la migraña constituye una innovación muy esperada que podría transformar la vida de los pacientes para los que las terapias actuales no funcionan o no son bien toleradas”.
Aimovig® demostró su eficacia incluso en poblaciones difíciles de tratar. Asimismo, en un análisis intermedio de un estudio de extensión abierto (OLE) a 5 años en migraña episódica, se demostró que más de uno de cada cuatro pacientes (26%) que tomaban 70 mg de Aimovig®, que permanecieron en el estudio y fueron evaluados en el mes 15, se mantuvieron completamente libres de migraña.
“Erenumab anuncia una nueva era en la práctica clínica, ofreciendo un mecanismo de prevención especializado y un conocimiento profundo de la migraña, mejor del que hemos tenido nunca”, apuntó Peter Goadsby, M.D., Ph.D., médico colegiado, director del NIHR-Wellcome Trust King’s Clinical Research Facility y profesor de Neurología en el King’s College Hospital de Londres. “Veremos un alivio sostenido de la migraña en muchas personas que padecen esta enfermedad debilitante”.
“La aprobación de hoy supone un hito para la sociedad, los médicos, las familias y la gente que padece migraña” aseguró Paul Hudson, CEO de Novartis Pharmaceuticals. “En ensayos clínicos, Aimovig® ha demostrado de forma consistente ser eficaz para prevenir la migraña y aliviar el peso de la enfermedad. Nos enorgullece haber sido los primeros en reimaginar con éxito la prevención de la migraña”.
La decisión de la EMA es aplicable en los 28 estados miembros de la Unión Europea y, además, en Islandia, Noruega y Liechtenstein. Aimovig® recibió la aprobación de la FDA el 17 de mayo de 2018, la aprobación de Swissmedic el 13 de julio de 2018 y el registro de Australian TGA el 3 de julio de 2018. Existen otras solicitudes de registro en marcha con autoridades sanitarias de todo el mundo.
Acerca de Aimovig® (erenumab)
Aimovig® es el único tratamiento para prevenir la migraña aprobado por la EMA, Swissmedic, TGA y FDA, específicamente diseñado para bloquear el receptor del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP-R), que desempeña un papel fundamental en la migraña.
Aimovig® se ha estudiado en varios ensayos amplios, globales, aleatorizados, doble ciego y controlados por placebo para evaluar su seguridad y eficacia en la prevención de la migraña. Más de 3.000 pacientes han participado en nuestro programa global de ensayos clínicos. Esto incluye a 2.600 participantes en los cuatro estudios clínicos pivotales controlados con placebo de Fase II y Fase III, así como a los participantes en estudios posteriores, como LIBERTY, enfocado a una población de pacientes difíciles de tratar. Los efectos secundarios más comunes en el programa clínico fueron infección vírica del tracto respiratorio superior, infección del tracto respiratorio superior, sinusitis, gripe y dolor de espalda.
Novartis y Amgen comercializan actualmente y de forma conjunta Aimovig® en EE. UU. Amgen tiene los derechos exclusivos de comercialización del fármaco en Japón y Novartis tiene los derechos exclusivos de comercialización en el resto del mundo.
Acerca de la migraña
La migraña es un trastorno neurológico complejo. Se manifiesta con ataques recurrentes de cefaleas moderadas o severas que suelen ser de carácter pulsátil, a menudo unilateral y acompañados de náuseas, vómitos y sensibilidad a la luz, los sonidos y los olores. La migraña se asocia a dolor, discapacidad, peor calidad de vida y costes socioeconómicos. Tiene también un profundo impacto en la capacidad de los individuos para llevar a cabo sus tareas cotidianas y, según la Organización Mundial de la Salud, es una de las 10 causas principales de años vividos con discapacidad tanto para hombres como para mujeres.
Sigue siendo una enfermedad poco reconocida e insuficientemente tratada. Las terapias preventivas existentes han sido adoptadas de otras indicaciones médicas, y a menudo se asocian a mala tolerabilidad y falta de eficacia, lo que da lugar a mayores tasas de abandono por parte de los pacientes.
