Novartis, compañía líder en inmunodermatología, ha anunciado hoy nuevos datos procedentes de diversas fuentes especializadas en la práctica clínica real de psoriasis en placas moderada/grave, que confirman que la eficacia y la seguridad de Cosentyx® (secukinumab) es comparable a la de los estudios clínicos previamente informados1-4 Estas evidencias confirman también los beneficios adicionales de Cosentyx® con PROSPECT, el análisis prospectivo más amplio en la práctica clínica real de Cosentyx® realizado hasta la fecha, que demuestra una mejora destacada en la calidad de vida (59% de pacientes a las 24 semanas experimentaron una ausencia de impacto o un impacto reducido de su enfermedad cutánea sobre la calidad de vida)1. Cosentyx es el primer y único biológico completamente humano que inhibe específicamente la interleuquina 17A (IL-17A). Durante el 27º Congreso de la European Academy of Dermatology and Venereology (EADV) celebrado en París, Francia, se presentó por vez primera el extenso programa de evidencias en la práctica clínica real.
Los datos adicionales presentados en EADV mostraron que el 87% de los pacientes con psoriasis que no habían recibido fármacos biológicos previamente siguieron con Cosentyx® a los 12 meses, lo que refuerza aún más su uso en la práctica clínica real.
“El compromiso de Novartis con estudios bien diseñados de Fase IV y estudios de evidencia en vida real brinda a los dermatólogos de todo el mundo la oportunidad de ver cómo responden los tratamientos de psoriasis en la práctica clínica diaria”, afirmó el Dr. Kim Papp, dermatólogo e investigador principal del PURE Estudio, Waterloo, Ontario, Canadá. “Como clínico e investigador, me parece emocionante y gratificante contribuir con este creciente volumen de evidencia del mundo real sobre Cosentyx”.
“Tanto para los pacientes con psoriasis como para los médicos, estos datos confirman que el perfil de datos clínicos de Cosentyx® se traduce en beneficios en la práctica clínica real,” según afirmó Dr. Richard G.B. Langley MD, RPC(C), Professor of Dermatology and Director of Research, Dalhousie University, Halifax, Nova Scotia, Canada. “Para el manejo diario de la psoriasis, estos datos reafirman todavía más el hecho de que con Cosentyx®, los pacientes alcanzan y mantienen elevados niveles de aclaramiento de la piel y una mejora de la calidad de vida.”
Durante el EADV 2017, Novartis presentó los datos a 5 años del estudio de Fase III SCULPTURE, que reforzaron el aclaramiento de la piel a largo plazo y la seguridad de Cosentyx®. Cosentyx® es el primer y único inhibidor completamente humano de la IL-17A que muestra unos índices de aclaramiento de la piel de forma sostenida a los 5 años en estudios de Fase III en psoriasis. Los datos de referencia muestran que los índices de respuesta PASI 90 y PASI 100 se mantuvieron casi al 100% con Cosentyx® entre el año 1 y el año 5 en pacientes con psoriasis en placas moderada/grave.
“Este extenso programa de evidencias en la práctica clínica real se suma al sólido conjunto de datos clínicos que sustentan el uso de Cosentyx® en psoriasis”, según ha afirmado Eric Hughes, Global Development Unit Head, Immunology, Hepatology and Dermatology “Como líder en inmunodermatología, reimaginamos las vidas de los pacientes con psoriasis facilitando a los médicos las mejores evidencias posibles, incluyendo aquellas obtenidas en la práctica clínica real.
Estos datos se suman al creciente conjunto de evidencias que muestran la posición única de Cosentyx® como primer y único inhibidor completamente humano de la IL-17A6. Hasta la fecha, Cosentyx® se ha prescrito a más de 160.000 pacientes en todo el mundo. El programa clínico de Fase III ha demostrado la eficacia a largo plazo y un perfil de seguridad comprobado con Cosentyx® para el tratamiento de la psoriasis moderada/grave, la artrosis psoriásica (APs)10 y la espondilitis anquilosante (EA)11. En mayo, Novartis anunció su plan para iniciar el ensayo ARROW para evaluar la superioridad mecánica de la inhibición directa de la IL-17A (Cosentyx®) sobre la inhibición de la IL-23 (Tremfya®*), que constituye el 100º ensayo con Cosentyx®.
Acerca de XPOSE, PROSPECT, CORRONA y PURE
Estos hallazgos proceden del análisis de los datos en la práctica clínica real de dos estudios no intervencionales y dos registros en múltiples países: los datos del programa canadiense de apoyo al paciente XPOSE (3.020 pacientes con psoriasis moderada/grave) se analizaron para aquellos pacientes cuyos médicos informaron de los datos de eficacia (192 pacientes); PROSPECT es el estudio más extenso en la práctica clínica real de Cosentyx en psoriasis, que ha implicado a 2.002 pacientes en Alemania (905 pacientes a los que se ha realizado seguimiento a 24 semanas, hasta la fecha); CORRONA es un registro promovido independientemente de pacientes con psoriasis en los Estados Unidos (56 a los que se realizó seguimiento a un año, hasta la fecha); y PURE, un registro de dos grupos, prospectivo, internacional, observacional, de pacientes con psoriasis en placas crónica moderada/grave en América Latina y Canadá (397 pacientes, con datos de eficacia disponibles hasta la fecha de 124 pacientes durante 12 meses, y 59 pacientes durante 18 meses).
Las evidencias en la práctica clínica real (RWE) son pruebas clínicas basadas en datos extraídos de distintas fuentes de la vida diaria, fuera del entorno de los ensayos clínicos. Las RWE ayudan a cubrir las lagunas de conocimiento existentes entre los ensayos clínicos y la práctica clínica, lo que los convierte en un importante complemento de los datos a largo plazo de los ensayos clínicos.
Acerca de Cosentyx®
Cosentyx es el primer y único biológico completamente humano que inhibe específicamente la interleuquina 17A (IL-17A), una citoquina clave en la inflamación y el desarrollo de la psoriasis, la EA y la APs6-8,13. La IL-17A se produce por vías dependientes e independientes de la IL-23, a través de células del sistema inmune innato (que puede activarse por estrés mecánico) y del sistema inmune adaptativo. Al actuar directamente sobre la IL-17A, Cosentyx® inhibe esta citoquina clave con independencia de la fuente de la IL-17A6. Cosentyx® ha sido utilizado por más de 160.000 pacientes en todo el mundo en todas las indicaciones y se utiliza en muchos países como terapia de primera línea en pacientes que no han recibido biológicos anteriormente.
Cosentyx® dispone de un amplio programa de estudios simultáneos que incluye los ensayos de superioridad clínica FIXTURE, CLEAR, CLARITY, SURPASS y EXCEED. En Mayo de 2018, Novartis anunció su plan para iniciar el ensayo ARROW para evaluar la superioridad del mecanismo de acción de la inhibición directa de la IL-17A (Cosentyx®) frente a la inhibición de la IL-23 (Tremfya®*)para el tratamiento de placas recalcitrantes resistentes a ustekinumab. Este estudio es el ensayo número 100 realizado en los 10 últimos años, y se suma a los numerosos datos sobre Cosentyx®. El programa clínico de Fase III de Cosentyx® ha demostrado la eficacia a largo plazo y el perfil de seguridad comprobado de Cosentyx® para el tratamiento de psoriasis entre moderada y severa, la APs y la EA.
