Novartis ha anunciado los datos de análisis de subgrupos de los tres ensayos clínicos de Fase III MONALEESA que demuestran que Kisqali® (ribociclib) más terapia endocrina prolonga la supervivencia libre de progresión (SLP), comparado con la terapia endocrina sola, independientemente de la presencia de metástasis viscerales en mujeres premenopáusicas, perimenopáusicas y posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado receptor hormonal positivo y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HR+/HER2-)1. Estos datos se presentarán hoy en el San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS) (Resumen nº P6-18-07).
“Casi el 60% de los pacientes reclutados en los ensayos clínicos MONALEESA tenían metástasis viscerales y todos se beneficiaron del tratamiento con ribociclib en combinación con terapia endocrina”, comentó Denise Yardley, MD e investigador principal del Instituto de Investigación Sarah Cannon. “Estos resultados, junto con las directrices de tratamiento recomendadas por el NCCN y ABC4 para pacientes con cáncer de mama avanzado HR+ con metástasis viscerales, respaldan el uso de terapia de combinación de ribociclib como tratamiento de referencia en esta población de pacientes”.
En pacientes con metástasis viscerales, Kisqali más terapia endocrina prolongó la mediana de la SLP 11,5 meses en MONALEESA-2 (24,9 meses frente a 13,4 meses) y 13,4 meses en MONALEESA-7 (23,8 meses frente a 10,4 meses), en comparación con la terapia endocrina sola. La mediana de SLP para pacientes con metástasis viscerales en el ensayo MONALEESA-3 no se ha alcanzado, comparado con una mediana de SLP de 16,5 meses en pacientes que recibieron terapia endocrina sola.
Kisqali más terapia endocrina demostró la eficacia consistente de los ensayos MONALEESA en pacientes con y sin metástasis viscerales. En pacientes con metástasis viscerales y enfermedad medible, la tasa de respuesta global (TRG) en pacientes que recibieron Kisqali más terapia endocrina, en comparación con la terapia endocrina sola fue del 53% frente al 40% (MONALEESA-2), 50% frente al 38% (MONALEESA-7) y 48% frente al 31% (MONALEESA-3). Los pacientes sin enfermedad visceral mostraron una TRG del 59% frente al 35%, 52% frente al 32% y 49% frente al 39% en los correspondientes ensayos MONALEEA-2, MONALEESA-7 y MONALEESA-33.
“Los pacientes que padecen cáncer de mama avanzado HR+/HER2- que tienen metástasis viscerales a menudo tienen peor pronóstico y tienen un mayor riesgo de resistencia al tratamiento y progresión de la enfermedad que aquellos que no tienen”, afirmó Samit Hirawat, MD, y Director Global de Desarrollo de Medicamentos de Novartis Oncología. “Estos subanálisis confirman que es fundamental tratar el cáncer de mama avanzado HR+ con una terapia de combinación con CDK4/6, como Kisqali más fulvestrant o un inhibidor de la aromatasa, para ofrecerles a todos los pacientes, en especial a aquellos con metástasis viscerales, la opción más sólida para retrasar la progresión de la enfermedad”.
Los acontecimientos adversos para pacientes con metástasis viscerales fueron consistentes con los observados en las poblaciones globales del estudio y en general fueron manejables interrumpiendo o reduciendo la dosis.
