Seqirus, líder mundial en prevención frente a la gripe, ha anunciado que la Comisión Europea le ha otorgado la aprobación de comercialización para su nueva vacuna frente a la gripe estacional de cultivo celular, FLUCELVAX® TETRA [vacuna frente a la gripe (antígeno de superficie, inactivada, preparada en cultivos celulares)]. Esta será la primera vacuna tatravalente de cultivo celular frente a la gripe (QIVc) disponible en Europa y está autorizada para su uso en personas a partir de 9 años. La tecnología basada en células representa uno de los cambios más significativos en la fabricación de las vacunas frente a la gripe desde los años 40.
En la Conferencia de Inmunización de Canadá (CIC), celebrada el pasado mes de diciembre, Seqirus presentó un análisis de más de 1,3 millones de registros médicos que indicaron que la QIVc fue un 36,2% más efectiva que las vacunas tetravalentes basadas en huevo (QIVe) para prevenir el síndrome gripal en personas a partir de 4 años durante la temporada de gripe 2017-18 en EE. UU. (1), considerada una de las peores de los últimos años debido al predominio del virus H3N2 (2).
La investigación ha demostrado que algunos virus H3N2 experimentan cambios cuando se cultivan en huevos, lo que lleva a la hipótesis de que estos cambios pueden reducir la efectividad de las vacunas estándar basadas en huevo en temporadas dominadas por el H3N2. En cambio, cuando este componente de las vacunas de cultivo celular se produce completamente fuera del proceso basado en el huevo puede ofrecer una mayor concordancia y una protección potencialmente mejorada contra la cepa H3N2 circulante en comparación con las opciones basadas en huevo (3,4,5,6,7,8).
No se han realizado ensayos controlados aleatorizados que comparen la eficacia de QIVe y QIVc, pero los datos observacionales se están convirtiendo en un enfoque importante para comprender la efectividad de las vacunas frente a la gripe y los resultados del estudio sobre la QIVc presentado en el CIC se basan en una sola temporada de gripe. FLUCELVAX® TETRA ha sido aprobado por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) sobre la base de la inmunogenicidad y la seguridad de la QIVc en comparación con una vacuna trivalente de cultivo celular (9).{wbamp-show start}
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“Estos datos observacionales, junto con otras evidencias, indican que las vacunas de cultivo celular pueden ofrecer mejores resultados en algunas temporadas en comparación con las opciones estándar de vacunación basadas en huevo, particularmente en aquellas temporadas caracterizadas por cambios de adaptación al huevo”, asegura el doctor Russell Basser, Vicepresidente Senior de Investigación y Desarrollo de Seqirus. “Estamos muy animados por los datos y esperamos trabajar con colaboradores académicos para generar datos adicionales en temporadas futuras”.
El desarrollo de nuevas y mejores tecnologías de vacunas frente a la gripe es una prioridad estratégica para Seqirus, que incluye avances adicionales en la tecnología de cultivo celular y el uso de adyuvantes para mejorar la respuesta inmunológica.
“La carga y el impacto de la gripe siguen siendo una preocupación importante para la atención médica a nivel mundial y garantizar que tengamos vacunas efectivas es un imperativo de salud pública”, indica Gordon Naylor, Presidente de Seqirus. “Como compañía en la primera línea de la protección frente a la gripe, nos complace lograr que nuestra tecnología de cultivo celular esté disponible en Europa para ayudar a reducir las muertes y las enfermedades graves causadas por la gripe”.
La compañía ha aumentado rápidamente la producción de la vacuna de cultivo celular frente a la gripe en los últimos años, lo que ha permitido que estén disponibles cantidades suficientes para estudios de efectividad con datos observacionales y para permitir su suministro en Europa para la temporada de gripe 2019-20.
Seqirus produce vacunas de cultivo celular frente a la gripe en sus instalaciones de Holly Springs en Carolina del Norte (EE. UU.), un complejo construido para este propósito en asociación con la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado de EE. UU. (BARDA) para combatir las amenazas de la gripe pandémica (10).
El portafolio de la compañía también incluye CHIROMAS®/FLUAD®, una vacuna trivalente adyuvada frente a la gripe, que ha sido desarrollada específicamente para los sistemas inmunológicos debilitados que se observan en adultos mayores. CHIROMAS®/FLUAD® es la única vacuna frente a la gripe recomendada para el grupo de más de 65 años para la temporada 2019-20 en algún país europeo. Seqirus también está desarrollando una vacuna tetravalente adyuvada para este grupo de edad.
Sobre el estudio (1)
Los datos de uno de los mayores proveedores de registros médicos electrónicos (RME) para las consultas de atención primaria en Estados Unidos se obtuvieron entre el 1 de agosto de 2017 y el 31 de marzo de 2018. Seqirus evaluó estos datos mediante un estudio retrospectivo de cohortes que permitió la estimación de la efectividad relativa de la vacuna (rVE) inactivada tetravalente basada en células (QIVc) frente a la vacuna inactivada tetravalente basada en huevo (QIVe).
Los investigadores analizaron los RME de 92.192 sujetos que recibieron QIVc y 1.255.983 individuos que recibieron QIVe para determinar qué vacuna fue más efectiva en la prevención de síndrome gripal (ILI). Si bien el resultado de la efectividad evaluado en este análisis observacional no se confirmó mediante la reacción en cadena de la polimerasa, el ILI es un resultado de la efectividad utilizado por los Centros para el Control de Enfermedades (CDC) y la Organización Mundial de la Salud (OMS) y refleja las experiencias de exposición y resultados durante la práctica clínica rutinaria. La población del estudio incluyó sujetos a partir de 4 años, que recibieron QIVe o QIVc en atención primaria durante este período. Las exposiciones (QIVc o QIVe) se derivaron de las inmunizaciones registradas en los RME de sujetos individuales.
La rVE estimada a partir del análisis primario del estudio indicó que la vacuna QIVc fue más efectiva que la QIV basada en huevo para prevenir el síndrome gripal (rVE de 36.2%, IC 95% (26.1,44.9; P 0.001)). Las limitaciones potenciales del estudio se minimizaron utilizando un estricto control de calidad del conjunto de datos, haciendo referencia cruzada a la clasificación de la exposición, evaluando dos conjuntos de códigos de resultados diferentes para el síndrome gripal, ajustando las variables clave y realizando un análisis de sensibilidad múltiple (11).
Sobre la gripe estacional en España
La gripe es una enfermedad infecciosa muy contagiosa y común que puede causar enfermedades graves y complicaciones potencialmente mortales en muchas personas. La gripe puede conducir a síntomas clínicos que varían desde una enfermedad respiratoria leve a moderada hasta complicaciones graves, hospitalización y, en algunos casos, la muerte.12 Debido a que la transmisión aérea o táctil a otros puede ocurrir un día antes de que se desarrollen los síntomas y hasta 5 a 7 días después de enfermarse, la enfermedad es altamente contagiosa.13 Para reducir el riesgo de resultados más graves, como la hospitalización y la muerte, el Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social fomenta la vacunación anual para las personas mayores de 65 años y para los menores de 65 en grupos de alto riesgo.14
Referencias
1 Boikos T. (2018). Effectiveness of the Cell Culture- and Egg-Derived, Seasonal Influenza Vaccine during the 2017-2018 Northern Hemisphere Influenza Season. Presented at NFID Clinical Vaccinology Course, November 2018.
2 Centers for Disease Control and Prevention (CDC). (2018). Estimated influenza illnesses, medical visits, hospitalizations, and deaths in the United States — 2017–2018 influenza season. Retrieved from: https://www.cdc.gov/flu/about/burden/estimates.htm Accessed November 2018.
3 Rajaram S., Van Boxmeer J., Leav B., et al. (2018). Retrospective evaluation of mismatch from egg-based isolation of influenza strains compared to cell-based isolation and the possible implications for vaccine effectiveness.
Presented at IDWeek 2018, October 2018.
4 CDC. (2018). Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) Presentation Slides: June 2018 Meeting. Retrieved from https://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/slides-2018-06.html Accessed November 2018.
5 Zost S.J., Parkhouse K., Gumina M.E., et al. (2017). Contemporary H3N2 influenza viruses have a glycosylation site that alters binding of antibodies elicited by egg-adapted vaccine strains. PNAS, 114(47)12578-12583.
doi:10.1073/pnas.1712377114.
6 Wu N.C., Zost S.J., Thompson A.J., et al. (2017). A structural explanation for the low effectiveness of the seasonal influenza H3N2 vaccine. PLOS Pathogens, 13(10): e1006682. doi:10.1371/journal.ppat.1006682.
7 The Francis Crick Institute. (2018). Worldwide Influenza Centre: Annual and Interim Reports – February 2018 interim report. Retrieved from https://www.crick.ac.uk/research/worldwide-influenza-centre/annual-and-interim-
reports/ Accessed November 2018.
8 CDC. (2018). Cell-Based Influenza Vaccines. Retrieved from: https://www.cdc.gov/flu/protect/vaccine/cell-based.htm Accessed November 2018.
9 European Medicines Agency. Flucelvax Tetra information page. Retrieved from: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/flucelvax-tetra Accessed January 2019.
10 This project has been funded in whole or in part with Federal funds from the Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response, Biomedical Advanced Research and Development Authority, under contract numbers HHSO100200600012C, HHSO100200700030C, HHSO100200900101C and HHSO100201200003I.
11 Armed Forces Health Surveillance Center (AFHSC): Influenza-Like Illness (ILI). (2015). Retrieved from https://www.health.mil/Reference-Center/Publications/2015/10/01/Influenza-Like-Illness Accessed November 2018.
12 CDC. (2018). Key facts about seasonal influenza vaccine. Retrieved from: http://www.cdc.gov/flu/protect/keyfacts.htm Accessed November 2018.
13 CDC. (2018). How influenza spreads. Retrieved from: https://www.cdc.gov/flu/about/disease/spread.htm Accessed November 2018.
14. Recomendaciones de vacunación frente a la gripe temporada 2018-19. Consejo interterritorial. https://www.mscbs.gob.es/profesionales/saludPublica/prevPromocion/vacunaciones/docs/Recomendaciones_vac unacion_gripe.pdf
