Pfizer ha anunciado el inicio del programa de fase III de su candidato a vacuna antineumocócica conjugada 20-valente, PF-06482077, para la prevención de la enfermedad invasiva y la neumonía causadas por serotipos vacunales de Streptococcus pneumoniae en adultos de 18 años y mayores.
“Al tiempo que se sigue observando el alcance de la protección de Prevenar 13 en adultos, anticipamos que nuestra vacuna candidata 20-valente será el próximo paso importante para ayudar a proteger a los adultos de una significativa carga de enfermedad neumocócica invasiva y neumonía, incluida la enfermedad causada por serotipos no cubiertos todavía por ninguna de las actuales vacunas conjugadas”, ha señalado Kathrin U. Jansen, vicepresidenta senior y responsable del área de Investigación y Desarrollo de Vacunas de Pfizer. “Como líderes de la industria en vacunación antineumocócica conjugada, nos enorgullece comenzar los ensayos de fase III de nuestra vacuna antineumocócica de tercera generación, que recibió la designación de ‘Terapia innovadora’ por parte de la FDA en septiembre de 2018”, ha añadido.{wbamp-show start}
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Acerca del programa de ensayos clínicos en fase III de la vacuna 20-valente
El primer ensayo de fase III contará con la participación de aproximadamente 3.880 adultos y está diseñado para comparar la respuesta inmune tras la administración de la vacuna antineumocócica conjugada 20-valente frente a las respuestas del grupo control compuesto por adultos de ≥60 años a los que se les administró la vacuna antineumocócica conjugada 13-valente o la vacuna polisacárida antineumocócica 23-valente; evaluar la inmunogenicidad de la vacuna antineumocócica conjugada 20-valente en adultos de 18 a 59 años de edad; y describir el perfil de seguridad de la vacuna antineumocócica conjugada 20-valente en adultos de ≥18 años. Puede consultarse más información sobre el estudio en www.clinicaltrials.gov bajo el identificador NCT03760146.
Acerca de la vacuna antineumocócica conjugada 20-valente
El 20 de septiembre de 2018 Pfizer anunció que la FDA había concedido la designación de ‘Terapia innovadora’ para la vacuna antineumocócica conjugada 20-valente para la prevención de la enfermedad invasiva y la neumonía en adultos de 18 años y mayores. La designación de ‘Terapia innovadora’ está diseñada para acelerar el desarrollo y la revisión de medicamentos y vacunas destinados a tratar o prevenir enfermedades graves y cuya evidencia clínica preliminar indica que el medicamento o la vacuna puede demostrar una mejora sustancial frente a las terapias disponibles en un parámetro(s) clínicamente significativo(s) [1]. Los medicamentos y las vacunas que reciben la designación de ‘Terapia innovadora’ son elegibles para todas las funciones de la designación de ‘Vía rápida’ (Fast Track) de la FDA, que puede incluir una comunicación más frecuente con la FDA sobre el plan de desarrollo del medicamento y la elegibilidad para la aprobación acelerada y la revisión de prioridad, si se cumplen los criterios pertinentes [2].
La FDA había concedido con anterioridad la designación de ‘Vía rápida’ para la vacuna antineumocócica conjugada 20-valente, concretamente en octubre de 2017, para su uso en adultos de 18 años y mayores [3]. La designación de ‘Vía rápida’ de la FDA es un proceso diseñado para facilitar el desarrollo y acelerar la revisión de nuevos medicamentos y vacunas destinados a tratar o prevenir enfermedades graves y abordar una necesidad médica no cubierta [2].
Referencias:
1 U.S. Food and Drug Administration. Breakthrough Therapy https://www.fda.gov/forpatients/approvals/fast/ucm405397.htm
2 U.S. Food and Drug Administration. Fast Track https://www.fda.gov/ForPatients/Approvals/Fast/ucm405399.htm
3 Data on file. Pfizer Inc., New York, NY.
