Sandoz, división de Novartis, ha desarrollado una iniciativa como parte de su programa de educación y formación en materia sanitaria dirigida a los profesionales de la Farmacia Comunitaria y Hospitalaria, con motivo de la implementación del Reglamento Delegado 2016/61 de la Comisión Europea para la verificación de medicamentos que ha entrado en vigor el sábado 9 de febrero.
La iniciativa digital, ya disponible para profesionales, comprende un vídeo tipo webinar, el cual explica de forma clara y concisa en qué consiste el nuevo reglamento delegado y, adicionalmente, píldoras informativas que responden a las más de 25 posibles preguntas que se les puedan presentar a los farmacéuticos en su ejercicio profesional. Asimismo, Sandoz, ha abierto vías de colaboración con los Colegios Oficiales de Farmacéuticos para facilitar su difusión y así contribuir con la correcta formación del mismo.
“La falsificación y manipulación de medicamentos supone una problemática a nivel europeo y global de gran impacto en toda la cadena distribución de los medicamentos, especialmente preocupante porque puede repercutir directamente en la salud de las personas. Por ello, desde Sandoz queremos ayudar a combatirlo desde su implementación y difusión para que los profesionales, en especial los farmacéuticos, las conozcan y apliquen correctamente” afirma Gracia Espuelas, Pharmaceutical Affairs Head de Sandoz.
La nueva directriz, de obligado cumplimiento, tiene el objetivo de establecer medidas que mejoren la trazabilidad de los fármacos y evitar la entrada de medicamentos falsificados en el canal farmacéutico. La entrada en vigor de esta nueva norma supone un gran esfuerzo de adaptación para los agentes implicados en el sector: desde fabricantes, farmacias comunitarias, farmacias hospitalarias, hasta los distribuidores
Reglamento Delegado 2016/61 anti falsificación de medicamentos
El objetivo de esta medida es seguir y evitar la entrada y circulación en la Unión Europea de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, exigiendo la presencia de dispositivos de seguridad que permitan su identificación y autenticación. Así, a partir del 9 de febrero todos los medicamentos, impactados por el reglamento, liberados por los fabricantes, tendrán que contener las medidas antifalsificación, compuestas por un código único (bidimensional o datamatrix) y un dispositivo antimanipulación. Mientras, todos los fármacos liberados antes de tal fecha podrán permanecer en el canal hasta su caducidad, ya que durante un periodo máximo de cinco años estos medicamentos coexistirán en el mercado.
“Habrá un periodo de convivencia de medicamentos con y sin medidas. Durante cinco años desde la fecha de implementación podremos encontrar medicamentos con medidas y sin medidas antifalsificación. Los medicamentos que han sido liberados por el responsable de fabricación sin incluir los dispositivos de seguridad en su envase antes del 9 de febrero de 2019 podrán comercializarse, distribuirse y dispensarse al público hasta su fecha de caducidad.” explica Lola Iglesias, PPM Specialist de Sandoz.
Además, se ha desarrollado un repositorio de información a nivel europeo llamado EMVO, donde los titulares y/o fabricantes deberán activar los identificadores únicos. Una vez el medicamento llega a la farmacia, será el farmacéutico, antes de la dispensación, el que verificará si el medicamento cumple con las medidas antifalsificación y desactivará la unidad a través de la lectura del código bidimensional en el sistema. El farmacéutico realizará esta gestión a través de un repositorio nacional, llamado SEVeM que está conectado con el repositorio europeo EMVO.
Todos los estados miembros tendrán su propio repositorio nacional, de esta forma, todos los medicamentos que circulen por la Unión Europea se podrán desactivar en uno u otro repositorio, independientemente de donde se hayan fabricado.
