El Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares (CNIC) y la Sociedad Española de Cardiología (SEC) han presentado a los medios de comunicación un proyecto pionero en nuestro país, que lleva por nombre “TREarment with Beta-blockers after myOcardial infarction withOut reduced ejection fracTion (REBOOT)”, un programa que ha arrancado en noviembre de 2018 y busca demostrar que sin los fármacos betabloqueantes, la salud de las personas que han sufrido un Infarto Agudo de Miocardio (IAM), con menos secuelas, no se agrava.
Para lograr consolidar el objetivo mencionado, el Dr. Borja Ibánez, investigador principal del estudio, en conjunto con los cardiólogos Manuel Anguita y Valentín Fuster, han informado que se testará el efecto de mantener el tratamiento con betabloqueantes tras el alta hospitalaria por un infarto a un total de 8.468 personas de 55 hospitales españoles y 25 italianos.
Los betabloqueantes son fármacos que consiguen reducir la frecuencia cardiaca, la presión arterial y la contractibilidad, también conocida como la fuerza del corazón, beneficiando la diástole cardiaca, además de mejorar la función del corazón y el flujo de sangre a las arterias coronarias. Actualmente estos fármacos están autorizados para su consumo en las guías de práctica clínica de Europa y América.
Sin embargo, el presidente de la SEC, el Dr. Anguita, ha indicado que “aunque no existe evidencia de su beneficio clínico en pacientes sin disfunción sistólica ventricular izquierda, se prescriben de manera muy frecuente (…) Tanto la prescripción como la no prescripción de betabloqueantes en este tipo de pacientes son opciones válidas actualmente”.
Según los investigadores, REBOOT pretende determinar si la administración o no de betabloqueantes en este tipo de personas influye directamente en la incidencia de muerte, ingreso por insuficiencia cardiaca o reinfarto. En España si bien las cifras precisas son difíciles de calcular, se estima que cada año se registran un aproximado de 100.000 infartos sin disfunción sistólica ventricular izquierda. Los especialistas han aseverado que estas personas son dadas de alta con dos fármacos antiagregantes (el inhibidor de P2Y12 y una aspirina), IECAS, betabloqueante, un proyector gástrico y estatinas. Toda la medicación mencionada es de por vida, excepto el inhibidor de P2Y12 y el protector gástrico.
El director general del CNIC y co-investigador principal del estudio, el Dr. Fuster, ha expresado que “uno de los principales talones de Aquiles del tratamiento del infarto es que la adherencia al mismo es baja, siendo el número de medicaciones prescritas uno de los principales factores que contribuyen a esta baja adherencia. Es por ello que se ha desarrollado una polipíldora que incluye aspirina, estatina e IECA. El uso de esta polipíldora se ha demostrado que aumenta la adherencia a la medicación”.
Por su lado el Dr. Ibánez ha colocado de ejemplo que “pensemos que muchos pacientes que sufren un infarto están en edad media y les quedan muchas décadas por delante y la calidad de vida es un factor muy relevante a tener en cuenta (…) Es por esto que conocer si realmente son necesarios en este tipo de pacientes es de importancia capital. Si no se mostrasen eficaces en este tipo de pacientes post-infarto, no se prescribirían y esto podría resultar en un aumento de la adherencia de los pacientes a medicaciones que sí se han mostrado eficaces y además evitar posibles efectos adversos que pueden limitar la cantidad de vida de los pacientes”.
Metodología de la investigación
El presente estudio reunirá a casi 8.500 pacientes que serán aleatorizados a recibir tratamiento o no con betabloqueantes. A su vez, se les realizará un seguimiento mínimo de dos años y un máximo de tres, registrando la incidencia de eventos clínicos y la adherencia al tratamiento aleatorizado, que serán documentados en períodos de 3, 15 y 36 meses. Por otro lado, también se abordará a una sub-muestra de 1.000 pacientes para evaluar la calidad de vida durante el seguimiento.
Ante estos procedimientos médicos, el Dr. Manuel Anguita ha manifestado que “el diseño del estudio es muy innovador, tratándose de un ensayo pragmático muy cercano a la vida real, es decir, sin grandes restricciones en cuanto a criterios de inclusión”, mientras que su homólogo, el Dr. Borja Ibáñez ha expuesto que “aunque lo más novedoso es que resulta el primer ensayo propio que se realiza en nuestro país de este tamaño, sin estar relacionado con la industria, algo que sí es frecuente en países como Suecia o el Reino Unido. España tiene mucho talento, pero hasta la fecha ha sido muy difícil poder conseguir que alguno de estos proyectos pudiera salir a la luz”.
Cabe destacar que los involucrados en esta investigación han dado a conocer que el grupo de médicos que también participan en dicho estudio, y demás aliados estratégicos, han aceptado hacerlo bajo la modalidad de colaboradores.
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