Novartis ha anunciado hoy un nuevo análisis del estudio de Fase III EXPAND, que demuestra que el tratamiento con Mayzent® (siponimod) tuvo un impacto positivo clínicamente significativo en pacientes con EMSP en la velocidad del procesamiento cognitivo (CPS), un elemento importante de la función cognitiva. Los datos de EXPAND también muestran que los pacientes que se trataron antes en el curso de su enfermedad, con menos deterioro cognitivo, se beneficiaron más del tratamiento con Mayzent vs. placebo, lo que sugiere que es importante un tratamiento temprano para garantizar mejores resultados cognitivos1, un aspecto clave para ayudar a los pacientes a mantener su independencia durante más tiempo. Estos hallazgos se han presentado en la reunión anual de 2019 de la American Academy of Neurology (AAN) en Filadelfia, Pennsylvania, EE.UU.
Mayzent es el único tratamiento con resultados positivos en un ensayo clínico en una población de pacientes representativa de EMSP, lo que ha permitido la aprobación de Mayzent por la FDA para EMSP activa.
El deterioro de la función cognitiva afecta sustancialmente a las vidas de los pacientes con EM y sus familias. El 50-75% de las personas con EM no tienen trabajo a los 10 años del diagnóstico3, y el deterioro cognitivo es el principal predictor de discapacidad ocupacional4. Además, los pacientes que experimentan un deterioro de la función cognitiva participan en actividades sociales con menos frecuencia4, lo que puede afectar a su bienestar y sus relaciones en general.
“El declive cognitivo es un temor real entre personas con esclerosis múltiple, un temor que puede ser aún mayor en pacientes con EMSP”, anunció Ralph Benedict, PhD y Profesor de Neuropsicología en el Centro Médico General de Buffalo e investigador del estudio EXPAND. “El estudio EXPAND ha revelado hallazgos prometedores para los pacientes con EMSP y la comunidad científica. Estamos encantados de ver que Mayzent puede proteger frente al declive cognitivo, ya que preservar la función cognitiva es un objetivo fundamental de los tratamientos modificadores de la enfermedad contra la EM”.
En EXPAND, el efecto de Mayzent en la CPS se midió mediante un test estándar (el Test de Símbolos y Dígitos, SDMT). La CPS afecta a las actividades cotidianas de los pacientes, en actividades como recordar información aprendida en el pasado o recordar información para realizar una tarea, encontrar palabras y mantener conversaciones, procesar información y responder con la rapidez habitual. Su empeoramiento es a menudo el primer signo detectable de un declive de la función cognitiva en EM y afecta significativamente a la calidad de vida de los pacientes, ya que tareas sencillas se vuelven cada vez más difíciles5. Los datos presentados en la AAN demuestran que una proporción significativamente mayor de pacientes tratados con Mayzent experimentaron una mejora sostenida en el SDMT frente a los tratados con placebo (p=0,0131)1. Mayzent fue superior al placebo en todo el espectro de pacientes diagnosticados de EMSP y, en concreto:
• Los pacientes tratados al principio de su enfermedad presentaron menos deterioro cognitivo: beneficiándoese más del tratamiento con Mayzent y una proporción significativamente mayor de pacientes experimentó una mejora significativa en el transcurso del estudio y el seguimiento (p=0,0126 para los que sufrieron brotes y p=0,0094 para aquellos con una puntuación inicial en el SDMT ≥ mediana)1.
• También se observó un beneficio en el tratamiento con Mayzent para retrasar el deterioro en el SDMT (p=0,0269 para aquellos con deterioro cognitivo en el momento basal y p=0,0071 para aquellos con una puntuación inicial en el SDMT mediana) para aquellos con la enfermedad más avanzada1.
Sin embargo, en los pacientes en tratamiento con Mayzent no se obseraron diferencias significativas en pruebas como el test Breve de Memoria Visoespacial Revisado (BVMT-R, para evaluar la memoria Visoespacial). Los datos previamente publicados en EXPAND demuestran que Mayzent retrasó significativamente la tasa de atrofia cerebral en pacientes con EMSP más de un 20% (diferencia relativa; promedio de 12 y 24 meses, p=0,0002)6. Se obseró que la atrofia cerebral estaba asociada a la pérdida de función cognitiva y a la progresión de la discapacidad6.
“Los efectos significativos en el deterioro cognitivo presentados en la AAN siguen reforzando la evidencia de que Mayzent puede retrasar la progresión de la discapacidad y presentar un efecto positio sobre las vidas de los pacientes”, afirmó Danny Bar-Zohar, director global de Desarrollo Neurocientífico en Novartis Farmacéutica. “Con Mayzent, por fin disponemos de una terapia con eficacia probada en EMSP”.
En marzo de 2019, Novartis recibió la aprobación de la Food and Drug Administration (FDA) de EE. UU. de Mayzent en todo el ámbito de la EMR, para Síndrome Clínico Aislado (CIS*), EMRR y EMSP activa. Los pacientes que empezaron el tratamiento con Mayzent no necesitan una Observación tras la Primera Dosis (FDO, monitorización cardíaca) a menos que tengan ciertas enfermedades cardíacas preexistentes. Se prevén acciones regulatorias para Mayzent en la Unión Europea a finales de 2019, y hay más acciones regulatorias previstas en Suiza, Japón, Australia y Canadá este año.
