Novartis ha anunciado hoy los resultados clave del estudio clínico de Fase IV VERIFY que evalúa la eficacia y la seguridad a largo plazo de la estrategia de tratamiento de combinación precoz con metformina más vildagliptina (inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4 [DPP-4]) en comparación con el enfoque gradual tradicional con metformina como terapia inicial seguida de vildagliptina, introducida en el momento del fracaso de metformina. Los resultados clave del estudio se han presentado hoy en la Reunión Anual de la Asociación Europea para el Estudio de la Diabetes (EASD) y se han publicado simultáneamente en The Lancet.
VERIFY es un estudio único diseñado para determinar la durabilidad, durante un seguimiento de cinco años preespecificado de la estrategia de uso precoz de la terapia combinada con vildagliptina-metformina. El estudio se realizó en 254 centros en 34 países e incluyó a 2001 pacientes diversos sin tratamiento previo, recién diagnosticados con DM2 (HbA1c entre 6,5–7,5% [48–58 mmol/mol]).
En el estudio aleatorizado, doble ciego de Fase IV (Identificador ClinicalTrials.gov: NCT01528254), la terapia de combinación precoz de vildagliptina (50 mg, dos veces al día) y metformina (individualmente, 1000–2000 mg, al día) alcanzó el objetivo primario con una reducción estadísticamente significativa del 49% en el riesgo relativo de tiempo hasta el fracaso inicial del tratamiento (HbA1c ≥ 7,0% dos veces, consecutivamente, con 13 semanas de diferencia), frente a metformina sola (HR: 0,51, IC 95% [0,45, 0,58]; P 0,0001).
La estrategia del tratamiento combinado también mostró una menor frecuencia del segundo fracaso cuando todos los pacientes recibían terapia combinada (HR: 0,74; IC del 95% [0,63, 0,86]; P 0,0001). Además, los pacientes tratados de forma precoz con la combinación tuvieron niveles consecutivamente más bajos de HbA1c (por debajo del 6,0%, 6,5% ó 7,0%) durante 5 años, en comparación con aquellos que recibieron terapia combinada solo después del fracaso de la monoterapia con metformina.
“Los resultados iniciales del estudio VERIFY demuestran de manera única que la intervención precoz con una estrategia de terapia combinada proporciona beneficios mayores y duraderos a largo plazo para los pacientes. El enfoque inicial de monoterapia actualmente recomendado con una intensificación del tratamiento posterior en el tratamiento de la diabetes tipo 2 ahora se muestra como una estrategia inferior“, explicó el profesor David Matthews, presidente de la EASD y profesor emérito de medicina diabética en la Universidad de Oxford, Reino Unido.
El perfil de tolerabilidad y seguridad global fue similar entre las estrategias de tratamiento, sin notificarse resultados de seguridad inesperados o nuevos. “A pesar de que la diabetes tipo 2 se ha convertido en una epidemia con tasas crecientes de mortalidad y morbilidad, existe una clara falta de estrategias de manejo optimizadas en el diagnóstico que pueden inducir durabilidad y retrasar la progresión de la enfermedad”, explicó Marcia Kayath, directora médica de Novartis. “Estos resultados prometedores del estudio VERIFY tienen el potencial de mejorar los resultados del paciente y la forma en que tratamos la diabetes tipo 2 en el futuro”.
Fernando Gómez Peralta, Jefe de la unidad de endocrinología y nutrición del Hospital de Segovia ha valorado el estudio VERIFY como “pionero en cuanto a enfoque, población y metodología pragmática (una población muy parecida a la población tratada en vida real) y de larga duración (5 años)”. Gómez Peralta ha remarcado que “sin duda, el estudio VERIFY nos hace pensar que la combinación precoz de vildagliptina (Galvus®) y metformina cambiará el paradigma de tratamiento de los pacientes diabéticos. En la misma línea se pronunció Xavier Cos, Médico de Familia y Presidente de Primary Care Diabetes Europe, quien manifestó que “Es el primer estudio que pone de manifiesto el beneficio del tratamiento combinado como primer escalón terapéutico, y ello puede comportar un posible cambio en las recomendaciones del manejo de la diabetes en el futuro”. Peralta concluyó que, VERIFY, “es la primera evidencia científica que nos permitirá cambiar las guías terapéuticas de este año, del 2019.”
Los análisis secundarios predefinidos adicionales de los resultados del estudio VERIFY están en curso y los datos se divulgarán en los próximos meses en congresos médicos internacionales y locales, así como en revistas científicas.
