Novartis ha anunciado hoy que QVM149 inhalado (acetato de indacaterol, bromuro de glicopirronio y furoato de mometasona o IND/GLY/MF) en investigación, una vez al día, fue superior a QMF149 (acetato de indacaterol y furoato de mometasona o IND/MF) para mejorar el volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) después de 26 semanas, cumpliendo el objetivo primario del ensayo clínico IRIDIUM de Fase III. Esta mejora superior en la función pulmonar se logró en pacientes con asma que permanecieron sin control a pesar del tratamiento con un agonista beta 2 /corticosteroide inhalado de acción prolongada (LABA/ICS)1. IND/GLY/MF fue bien tolerado en general y la seguridad fue comparable en todos los grupos de tratamiento.
El objetivo secundario clave fue la mejora en la puntuación del Cuestionario de Control del Asma (ACQ-7) para IND/GLY/MF frente a IND/MF. Los tratamientos evaluados alcanzaron mejoras clínicamente significativas en esta medición de síntomas desde el valor basal en la semana 26, pero el objetivo secundario clave no se cumplió1. Entre otros objetivos secundarios, IRIDIUM exploró la reducción de las tasas de exacerbación del asma, donde se observó una reducción sustancial en las tasas de exacerbación de asma moderada/grave y grave con IND/GLY/MF, en comparación con el estándar de tratamiento LABA/ICS (salmeterol xinafoato/propionato de fluticasona 50/500 µg dos veces al día)1. El estudio IRIDIUM se realizó para evaluar la eficacia y seguridad de las dosis medias y altas de IND/GLY/MF (150/50/80 µg y 150/50/160 µg) frente a las dosis medias y altas respectivas de IND/MF (150 / 160 µg y 150/320 µg) administradas mediante el dispositivo Breezhaler® con confirmación de dosis, así como en comparación con salmeterol/fluticasona dos veces al día (50/500 µg) administradas mediante el dispositivo Accuhaler®. Se incluyeron pacientes con asma no controlada con dosis medias y altas de LABA/ICS (según lo determinado por las pruebas de función pulmonar y el control del asma).
“A pesar de estar en tratamiento con LABA/ICS, casi la mitad de todos los pacientes con asma moderada/grave no están controlados y tienen un mayor riesgo de exacerbaciones, hospitalización o incluso la muerte”, apuntó el Dr. Huib Kerstjens en el Centro Médico Universitario de Groningen, Holanda. “Para estos pacientes, es importante explorar opciones adicionales para mejorar los resultados del tratamiento y la calidad de vida. Los resultados iniciales de IRIDIUM nos muestran que QVM149 puede mejorar la función pulmonar en estos pacientes y potencialmente ofrecer una reducción sustancial en las tasas de exacerbación, lo que puede tener un impacto significativo en la vida diaria de las personas con asma no controlada”.
“Las noticias de hoy representan un hito clave en el esfuerzo continuo de Novartis para reimaginar el tratamiento del asma para los pacientes”, anunció Linda Armstrong, MD, directora de la Unidad de Desarrollo Respiratorio, Novartis Pharmaceuticals. “Estos resultados positivos iniciales de IRIDIUM son consistentes con los resultados de Fase II presentados en ATS a principios de este año y fortalecen la evidencia para sugerir que, de aprobarse, la dosis media y alta de QVM149 podría ser beneficiosa para las personas con asma que aún no están controladas después de haber sido tratadas con dosis media y alta LABA/ICS”.
La incidencia global de acontecimientos adversos (AA) y AA graves en IRIDIUM fue comparable entre los grupos de tratamiento y consistente con el perfil de seguridad conocido de los monocomponentes.
Los resultados detallados del ensayo IRIDIUM se presentarán en próximos congresos médicos. Como se anunció anteriormente, la solicitud de registro para QVM149 fue aceptada para su revisión por la Agencia Europea de Medicamentos a principios de este año. Acerca de QVM149 (acetato de indacaterol, bromuro de glicopirronio y furoato de mometasona)
La combinación de acetato de indacaterol, bromuro de glicopirronio y furoato de mometasona (IND/GLY/FM) está actualmente en desarrollo para tratar a pacientes con asma inadecuadamente controlada (que siguen sintomáticos a pesar del tratamiento actual con LABA/ICS) y recientemente la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha aceptado la revisión de la solicitud de registro de este tratamiento combinado de administración diaria en investigación. Esta formulación combina la broncodilatación dual del acetato de indacaterol (un LABA [beta 2 agonista de acción prolongada]) y el bromuro de glicopirronio (un LAMA [antagonista de receptores muscarínicos de acción prolongada]) con furoato de mometasona (dosis altas o medias de ICS [corticosteroide inhalado]), administrada a través del dispositivo con confirmación de dosis Breezhaler®. El bromuro de glicopirronio, así como la propiedad intelectual de determinadas formas de uso y de formulación, fueron cedidos de forma exclusiva por Sosei y Vectura en abril de 2005 a Novartis. Novartis ha recibido la licencia exclusiva del furoato de mometasona de una filial de Merck & Co., Inc, Kenilworth, NJ, EE. UU., para su uso en QMF149 (en todo el mundo excepto EE. UU.).
Acerca del estudio QMF149 (acetato de indacaterol y fuorato de mometasona)
La combinación de acetato de indacaterol y furoato de mometasona (IND/FM) está actualmente en desarrollo para tratar a pacientes con asma inadecuadamente controlada (que continúa sintomática a pesar del tratamiento actual) y la solicitud de registro de este tratamiento de combinación inhalado de administración única diaria ha sido aceptada recientemente por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Combina la broncodilatación del LABA, acetato de indacaterol (un beta 2 agonista de acción prolongada [LABA]) con el anti-inflamatorio furoato de mometasona (un ICS), en una formulación precisa de administración diaria mediante el dispositivo Breezhaler®, con confirmación de dosis. Novartis ha recibido la licencia exclusiva del furoato de mometasona de una filial de Merck & Co., Inc, Kenilworth, NJ, EE. UU., para su uso en QMF149.
Acerca del ensayo clínico IRIDIUM2
IRIDIUM es un estudio de Fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y de grupos paralelos, diseñado para comparar la eficacia y seguridad de QVM149 (IND/GLY/MF) frente a QMF149 (IND/MF) en pacientes con asma.
El propósito del ensayo fue evaluar la eficacia y seguridad de dos dosis diferentes de IND/GLY/MF (150/50/80 μg y 150/50/160 μg) en comparación con dos dosis respectivas de IND/MF (150/160 μg y 150/320 μg) en pacientes con asma no controlada, según lo evaluado por las pruebas de función pulmonar y sobre el control del asma.
Todos los pacientes debían ser sintomáticos en el periodo de inclusión a pesar de estar en tratamiento con dosis estables medias o altas de LABA/ICS. Aproximadamente 3092 pacientes adultos hombres y mujeres con asma fueron aleatorizados 1:1:1:1:1 (aproximadamente 618 pacientes en cada uno de los grupos de tratamiento)1 para recibir:
• IND/GLY/MF 150/50/80 μg (una vez al día)
• IND/GLY/MF 150/50/160 μg (una vez al día)
• IND/MF 150/160 μg (una vez al día)
• IND/MF 150/320 μg (una vez al día)
• Salmeterol xinafoato / propionato de fluticasona (SFC) 50/500 μg (dos veces al día, mediante el dispositivo Accuhaler®)
El objetivo primario de este estudio fue demostrar la superioridad de IND/GLY/MF 150/50/80 μg frente a IND/MF 150/160 μg o IND/GLY/MF 150/50/160 μg frente a IND/MF 150/320 μg, todos administrados una vez al día, para mejorar el FEV1 (volumen de aire que se puede expulsar en el primer segundo de expiración aproximadamente 24 horas después de la administración del fármaco del estudio) después de 26 semanas de tratamiento en pacientes con asma.
El objetivo secundario clave fue demostrar la superioridad de IND/GLY/MF 150/50/80 μg frente a IND/MF 150/160 μg o IND/GLY/MF 150/50/160 μg frente a IND/MF 150/320 μg , para mejorar la puntuación ACQ-7 después de 26 semanas de tratamiento en pacientes con asma.
Otros objetivos secundarios también incluyeron la reducción de la tasa de exacerbación, comparando IND/GLY/MF 150/50/80 μg con IND/MF 150/160 μg e IND/GLY/MF 150/50/160 μg con IND/MF 150/320 μg. La tasa de exacerbación también se midió para ambas dosis de IND/GLY/MF, en comparación con SFC (50/500 μg).
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