Los proyectos de investigación biomédica implican el manejo de datos y, cada día de manera más frecuente, de muestras biológicas y de realización de análisis genéticos. Por tanto, los principios de ética y el cumplimiento de los requisitos legales son aspectos esenciales para la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los participantes en cualquier proyecto de investigación. Con el propósito de realizar una formación activa a sus profesionales en este ámbito, la Fundación Jiménez Díaz organizó recientemente el I Taller teóricodatos, muestras biológicas y análisis genéticos. Aspectos éticos y legales, dirigido a facultativos, personal de Enfermería y de gestión del hospital, así como a investigadores de su Instituto de Investi-práctico. Investigación: gación Sanitaria (IIS-FJD).
Los principios fundamentales en la investigación con seres humanos, enunciados en el Informe Belmont (1989), son el respeto a la persona o principio de autonomía, el principio de no maleficencia (y beneficencia) y el principio de justicia. “Actualmente, puede parecer que la aplicación de estos principios está superada, pero la evolución de la sociedad y el aumento de la complejidad de la investigación biomédica nos enfrenta a nuevos retos, como la investigación con datos o muestras y la investigación genética”, asegura la Dra. Lucía Llanos, especialista en Farmacología Clínica del IIS- Fundación Jiménez Díaz y co-directora del taller.
Una aproximación práctica a la investigación con datos
En los últimos años, se ha actualizado la normativa relativa a la protección de datos, tanto a nivel europeo como en España. En primer lugar, se publicó el Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de abril de 2016 relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos. En segundo lugar, entró en vigor la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales.
“En el taller se ha formado y actualizado a los investigadores sobre aspectos como la legitimación del tratamiento de los datos con fines de investigación y los diferentes escenarios relativos al acceso a la historia clínica, también con fines de investigación, que se plantean con frecuencia en los estudios presentados para evaluación por el Comité de Ética de la Investigación (CEIm-FJD)”, señala por su parte la Dra. Miriam Blanco, también co-directora del taller, quien insiste en la labor del CEIm-FJD, que “evalúa los aspectos éticos de todas las investigaciones propuestas en el centro y, en su caso, las aprueba”.
Investigar con muestras biológicas y análisis genéticos
La obtención y tratamiento de muestras biológicas con fines de investigación se encuentra regulada en la Ley de Investigación Biomédica 14/2007 y en el Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para Investigación Biomédica. Así, en el taller se recordó a los asistentes las posibilidades de consentimiento para el uso de muestras biológicas y los destinos posibles cuando se quiere almacenar una muestra con fines de investigación, aspectos ambos que plantean dudas con frecuencia en los proyectos evaluados.
Asimismo, tal y como apunta la Dra. Llanos, la inclusión de análisis genéticos como parte de los proyectos de investigación es cada vez más frecuente: “Su realización requiere considerar aspectos éticos relevantes, tales como la naturaleza de la información que se obtendrá, el carácter generalmente permanente, y frecuentemente predictivo, de la información obtenida y la posibilidad de afectar a terceros, los parientes biológicos”. “Desde una doble óptica, ética y legal, en el curso se informó acerca de la legislación a aplicar, y el cumplimiento de los requisitos establecidos en la Ley de Investigación Biomédica 14/2007, que incluye aspectos tales como la información que ha de proporcionarse, el consentimiento, el derecho a querer ser informado de los potenciales hallazgos relevantes y el derecho a recibir consejo genético”, concreta.
La investigación en menores de edad
Finalmente, en el encuentro también se expusieron los aspectos claves y diferenciales de la investigación en menores de edad, subrayando por un lado las peculiaridades de la información y el consentimiento en menores de edad, y por otro la necesidad de impulsar la investigación en este ámbito. “Un porcentaje elevado de los fármacos que se utilizan en población pediátrica carecen de estudios que respalden su evidencia en esta población, y su uso se extrapola de las recomendaciones para adultos”, concluye la Dra. Blanco.
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