Novartis ha anunciado hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha adoptado una opinión positiva para Beovu® (brolucizumab 6 mg), también conocido como RTH258, un medicamento en investigación para el tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad (DMAE) húmeda.
“La opinión de hoy del CHMP nos acerca un paso más a proporcionar a los pacientes con DMAE húmeda en Europa una nueva opción de tratamiento“, anunció Nikos Tripodis, director de la franquicia mundial de Novartis Ophthalmology. “En Novartis, seguimos comprometidos con reimaginar tratamientos para pacientes que sufren DMAE húmeda, una de las principales causas de ceguera en todo el mundo”.{wbamp-show start}
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La DMAE húmeda está causada por un exceso de VEGF, una proteína que promueve el crecimiento de vasos sanguíneos anómalos debajo de la mácula, la zona de la retina responsable de la visión aguda y central. Estos vasos sanguíneos son frágiles y filtran fluido, lo que altera la estructura normal de la retina y finalmente provoca daños en la mácula. Al inhibir el VEGF, Beovu suprime el crecimiento de vasos sanguíneos anómalos y la posibilidad de que haya exudación de fluido en la retina.
La opinión positiva del CHMP se basa en los resultados de los ensayos clínicos comparativos directos globales de Fase III, HAWK y HARRIER, en los que Beovu demostró no inferioridad frente a aflibercept en el cambio medio de la mejor agudeza visual corregida desde el valor basal hasta el primer año. En ambos ensayos, aproximadamente el 30% de los pacientes tratados con Beovu ganaron al menos 15 letras de agudeza visual en el primer año.*
En los objetivos secundarios especificados previamente, menos pacientes tratados con Beovu 6mg frente a aflibercept presentaron fluido intrarretiniano y/o subretiniano en la semana 16 (35% menos pacientes en HAWK y HARRIER) y en el primer año (30% menos pacientes en HAWK y 41% menos pacientes en HARRIER). También se observaron reducciones significativas en el grosor del subcampo central con Beovu.
Además, más de la mitad (56% en HAWK y 51% en HARRIER) de los pacientes tratados con Beovu 6mg mantuvieron un intervalo de dosificación de tres meses inmediatamente después de la fase de carga, hasta el primer año. Los pacientes de Beovu que comenzaron con intervalos de tratamiento de tres meses después de la fase de carga tuvieron una probabilidad del 85% (HAWK) y del 82% (HARRIER) de permanecer en este intervalo hasta el primer año. Beovu mostró un perfil de seguridad global comparable al de aflibercept. Los acontecimientos adversos más frecuentes (≥5% de los pacientes) con Beovu fueron visión borrosa, cataratas, hemorragia conjuntival, flotadores vítreos y dolor ocular.
En octubre de 2019, Novartis recibió la primera, y hasta ahora la única, aprobación para Beovu de la Food and Drug Administration de EE. UU. en el tratamiento de la DMAE húmeda. La Comisión Europea considerará la opinión del CHMP para la decisión final sobre la autorización de comercialización de Beovu. Esta decisión se espera dentro de tres meses.
* Los pacientes que recibieron Beovu mostraron una mejora numérica en el tratamiento frente a aflibercept, pero los valores de p no generaron significación estadística.
Acerca de Beovu (brolucizumab)
Beovu (brolucizumab, también conocido como RTH258) es el fragmento de un anticuerpo humanizado de cadena sencilla más avanzado clínicamente (scFv). Los fragmentos de anticuerpos de cadena sencilla son muy buscados en el desarrollo farmacéutico por su pequeño tamaño, mejor penetración en el tejido, rápida eliminación de la circulación sistémica y características de la administración del fármaco.
Esta estructura innovadora registrada da lugar a una pequeña molécula (26 kDa) con inhibición potente y alta afinidad con todas las isoformas de VEGF-A. Beovu se ha diseñado para ofrecer la mayor concentración de fármaco, proporcionando agentes vinculantes más activos que otros anti-VEGF. En estudios preclínicos, Beovu inhibió la activación de receptores de VEGF mediante la prevención de las interacciones ligando-receptor. El aumento de la señalización a través de la vía de VEGF se asocia a angiogénesis ocular patológica y edema retiniano. Se ha demostrado que la inhibición de la vía de VEGF inhibe el desarrollo de lesiones neovasculares y suprime la proliferación de las células endoteliales y la permeabilidad vascular.
Acerca de los estudios HAWK y HARRIER
Con más de 1.800 pacientes en casi 400 centros de todo el mundo, HAWK (NCT02307682) y HARRIER (NCT02434328) son los primeros y únicos ensayos globales comparativos directos en pacientes con DMAE húmeda que han demostrado prospectivamente su eficacia en la semana 48 usando una innovadora pauta de administración cada 12 semanas/cada 8 semanas; la mayoría de los pacientes fueron tratados cada 12 semanas inmediatamente después de la fase de carga. Ambos estudios son de 96 semanas prospectivos, aleatorizados, con doble enmascaramiento y multicéntricos y forman parte del desarrollo clínico de Fase III de Beovu. Los estudios se diseñaron para comparar la eficacia y seguridad de inyecciones intravítreas de brolucizumab 6 mg (HAWK y HARRIER) y 3 mg (sólo HAWK) frente a aflibercept 2 mg en pacientes con DMAE húmeda.
Acerca de la degenereración macular asociada a la edad (DMAE)
La DMAE húmeda es la principal causa de pérdida de visión grave y ceguera legal en personas mayores de 65 años en Norteamérica, Europa, Australia y Asia, y se estima que afecta a 20 millones de personas en todo el mundo. La DMAE húmeda se produce cuando se forman vasos sanguíneos anómalos que crecen por debajo de la mácula, la zona de la retina responsable de la visión aguda central. Dichos vasos sanguíneos son frágiles y liberan fluidos, perturbando la arquitectura retiniana normal y provocando daños en la mácula.
Los primeros síntomas de la DMAE húmeda son visión distorsionada (o metamorfopsia) y problemas para ver los objetos con claridad. El diagnóstico e intervención temprana son esenciales. A medida que la enfermedad avanza, los daños celulares aumentan, reduciendo la calidad de la visión. Esta progresión puede provocar una pérdida total de visión central, por lo que el paciente no puede leer, conducir o reconocer caras conocidas y pierde potencialmente su independencia. Sin tratamiento, la visión puede deteriorarse rápidamente.
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