La Comunidad de Madrid ya ha comenzado con la vacunación de los participantes en el ensayo clínico en fase 2 de la farmacéutica Janssen. Los hospitales de La Paz y La Princesa, junto con el Hospital Marqués de Valdecilla de Santander, son los tres centros que participan en este primer ensayo clínico en España.
En Madrid hay 150 personas voluntarias: 100 de ellas de entre 18 y 55 años y 50 son mayores de 65. Todos ellos realizarán la visita de vacunación en las Unidades de Ensayos Clínicos, en paralelo con las visitas de selección de voluntarios y screening que todavía se está llevando a cabo en los centros.
Este ensayo clínico en fase 2 tendrá una duración de entre 14 y 16 meses. Se trata de una fase temprana de la investigación, que tiene como objetivo evaluar cuál es la dosis y la pauta más adecuada en términos de actividad para conseguir la mejor respuesta de anticuerpos; además de seguir evaluando la seguridad del producto en investigación.
El siguiente paso será la realización de ensayos clínicos en fase 3, multicéntricos y multinacionales, lo que demostraría que la dosis seleccionada es segura y eficaz para prevenir la infección por COVID-19.
Los voluntarios deben ser personas sanas, sin enfermedades ni tratamientos (excepto en el grupo de mayores de 65 años, en los que se puede valorar algún tipo de enfermedad de carácter leve y que no interfiera con los posibles resultados). Además de esto, no deben tener ningún tipo de contacto con personas enfermas por COVID-19, ni haber pasado la enfermedad.
El ensayo clínico es de carácter aleatorio y, en todos los casos, se llevarán a cabo dos pinchazos en cada paciente: unos pacientes sólo recibirán placebo, otros una dosis y otros dos dosis del producto. No obstante, se trata de un ensayo doble ciego con el fin de prevenir que los resultados puedan estar influenciados por el efecto placebo o por el sesgo observador.
El seguimiento se realizará a través de varias visitas al centro hospitalario, desde el screening inicial. Después de la primera vacunación se entregará un diario a los participantes en el que deben apuntar cualquier efecto adverso y su temperatura diaria. Tras la segunda dosis se realizarán visitas y llamadas de control, además de analíticas de seguridad.
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