Johnson & Johnson comienza el ensayo pivotal fase 3 de su vacuna candidata frente a la COVID-19, que desarrolla Janssen Pharmaceutical Companies. Los resultados preliminares positivos del ensayo clínico fase 1/2a muestran que el perfil de seguridad y la inmunogenicidad, tras una vacunación única, respaldaban continuar con el desarrollo de la misma.
De acuerdo con las conversaciones con la Food and Drug Administration (FDA) de EE. UU., el ensayo ENSEMBLE de Johnson & Johnson sumará hasta 60.000 voluntarios en países de tres continentes. De esta manera, se estudiará la seguridad y eficacia de una dosis única de vacuna frente al placebo.
La compañía ya se ha comprometido a ofrecer, sin ánimo de lucro, una vacuna asequible para el uso de emergencia durante la pandemia por COVID-19. Se prevé que los primeros lotes puedan estar disponibles, tras su autorización, a principios de 2021, siempre y cuando se demuestre su eficacia y seguridad.
Johnson & Johnson ha continuado ampliando su capacidad de producción que, actualmente, está en camino de poder proporcionar mil millones de dosis de vacuna al año. Alex Gorsky, presidente y director ejecutivo de Johnson & Johnson, afirma que “nuestro objetivo sigue siendo el mismo: aprovechar nuestro alcance mundial y la innovación científica de nuestra compañía para ayudar a poner fin a esta pandemia”.
Estudio ENSEMBLE de fase 3
Se trata de un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado por placebo y diseñado con el objetivo de evaluar la seguridad y eficacia de una dosis única de vacuna frente a placebo. Se llevará a cabo en hasta 60.000 adultos mayores de 18 años, incluyendo una representación significativa de personas mayores de 60 años.
El ensayo intentará reclutar a participantes de Argentina, Brasil, Chile, Colombia, México, Perú, Sudáfrica y Estados Unidos. Johnson & Johnson pretende lograr la representación de las poblaciones que han sufrido en mayor medida la pandemia, siguiendo su compromiso con la diversidad y la inclusión.
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