GSK ha anunciado los resultados del estudio OSCAR de fase II (Otilimab in Severe COVID-19 Related Disease) con otilimab, un anticuerpo monoclonal en investigación anti-factor estimulante de colonias granulocitos y macrófagos (anti-GM-CSF).
El criterio de valoración del estudio OSCAR ha sido la proporción de pacientes con COVID-19 que estaban vivos y sin insuficiencia respiratoria 28 días después del tratamiento con una dosis única de otilimab, además del tratamiento estándar. La comparación se ha realizado con los pacientes que fueron tratados solo con el tratamiento estándar.
Los datos de pacientes de todas las edades mostraron una diferencia a favor de la rama de tratamiento del 5,3% (IC del 95% = -0,8%, 11,4%) pero no se alcanzó la significación estadística. No obstante, el análisis de eficacia pre planificado por grupos de edad, mostró en pacientes de 70 años o más (N=180, 806 en total del estudio) que el 65,1% de los pacientes estaban vivos y libres de insuficiencia respiratoria 28 días después del tratamiento con otilimab más el tratamiento estándar, en comparación con el 45,9% de los pacientes que solo recibieron el tratamiento estándar (delta del 19,1%, IC del 95% = 5,2%, 33,1%) (valor p nominal = 0,009).
Además, en un análisis de mortalidad hasta el día 60, se observó una diferencia del 14,4% a favor del tratamiento con otilimab con tasas del 40,4% con el tratamiento estándar frente al 26% con otilimab más el tratamiento estándar (IC del 95% = 0,9%, 27,9%) (valor p nominal = 0,040) en pacientes de 70 años o más.
Otilimab sugiere un beneficio clínico importante
Teniendo en cuenta que estos datos sugieren un beneficio clínico potencialmente importante en un subgrupo pre-definido de pacientes de alto riesgo y acorde con la necesidad de salud pública existente, GSK ha decidido modificar el estudio OSCAR para expandir esta cohorte y así confirmar estos hallazgos potencialmente significativos.
“Los pacientes de 70 años o más representan el 70% de las muertes relacionadas con COVID-19, y casi el 40% de las hospitalizaciones. Nuestro conocimiento científico del coronavirus sigue evolucionando a un ritmo rápido con estudios recientes que sugieren que la proteína GM-CSF está elevada en este grupo de pacientes. Dado el profundo impacto que esta pandemia está teniendo en los ancianos y los datos alentadores que compartimos hoy, esperamos que este hallazgo se repita en la cohorte adicional”, explica Christopher Corsico, Senior Vice President Development de GSK.
La edad, reconocida como factor de riesgo
Alrededor del 10-15% de los pacientes diagnosticados con COVID-19 experimentan una enfermedad grave que implica problemas respiratorios que pueden requerir hospitalización y cuidados intensivos, con un 5% adicional de pacientes que enferman de forma crítica. La edad está reconocida como un factor de riesgo significativo para el desarrollo de formas graves de la COVID-19. Se observa una mayor gravedad de la patología y un aumento de la mortalidad en pacientes mayores con COVID-19 y afectación pulmonar grave.
Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos, el riesgo de hospitalización es cinco veces mayor para los pacientes de 70 a 74 años, y aumenta a ocho veces mayor para los pacientes de 75 años o más. Dichos pacientes suelen necesitar intervenciones respiratorias, que incluyen un soporte con oxígeno o ventilación mecánica. Los síntomas respiratorios graves por COVID-19 son causados por el sistema inmunitario del organismo que se activa para eliminar el virus y puede provocar complicaciones potencialmente mortales o incluso la muerte.
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