La COVID-19 sigue siendo la emergencia sanitaria más importante que se ha padecido, desde hace más de un siglo, en todo el mundo. Con el objetivo de intercambiar experiencias en la lucha contra la pandemia, profesionales sanitarios de todas las especialidades se han reunido en la segunda edición del Congreso Nacional Multidisciplinar de las Sociedades Científicas de España en torno a la COVID-19. La seguridad de las vacunas para la prevención de la COVID-19 y su riesgo-beneficio han sido algunos de los temas clave en el congreso.
La mesa de seguridad de las vacunas frente a SARs-CoV-2, con participación de la Sociedad Española de Farmacología Clínica (SEFC), se ha enfocado en analizar cómo los sistemas de farmacovigilancia nacionales y europeos suponen una garantía para los ciudadanos.
La doctora Mar García Sáiz, especialista en Farmacología Clínica del Hospital Universitario Marqués de Valdecilla, ha explicado que “el funcionamiento del Sistema de Farmacovigilancia a nivel nacional y europeo permite generar lo que se conoce como ‘señales de farmacovigilancia’. Es necesario analizar y estudiar estas señales para valorar adecuadamente la relación beneficio-riesgo del medicamento”.
En relación con las paralizaciones temporales de la vacunación, la doctora García Sáiz ha afirmado que esta forma de proceder es la oportuna para que se pueda retomar posteriormente la vacunación en mejores condiciones.
Balance riesgo-beneficio
La doctora Gloria Cereza, coordinadora del programa de Farmacovigilancia de Cataluña, ha señalado que “no debemos olvidar que una reacción adversa no es otra cosa que una enfermedad cuya causa es un medicamento, y, por tanto, se precisa de un diagnóstico certero”.
La doctora Cereza ha detallado los pasos de este proceso de farmacovigilancia. “En primer lugar, se requiere que los profesionales sanitarios y la población notifique las sospechas de reacciones adversas que se detectan. Si se observa que los casos detectados de un evento adverso son superiores a los casos esperados, se identifica una ‘señal’ que hay que seguir investigando. Se recopila toda la información de otros países y se solicita el asesoramiento de especialistas para un correcto diagnóstico. Para las vacunas de la Covid-19 la evaluación se realiza a nivel europeo en el Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)”, ha detallado.
“El resultado puede ser que el PRAC proponga una advertencia o un cambio en las condiciones de su autorización, con una modificación de la ficha técnica y el prospecto. Si el balance beneficio/riesgo no se mantiene, el PRAC podría proponer la suspensión de su comercialización, situación que no ha ocurrido hasta el momento con las vacunas”, concluye la doctora Cereza.
Seguiremos informando…
