El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) comienza una revisión continua del medicamento antiviral oral molnupiravir. Se trata de un fármaco desarrollado por MSD, en colaboración con Ridgeback Biotherapeutics, para el tratamiento de la COVID-19 en adultos.
Los resultados preliminares de los estudios clínicos y de laboratorio han llevado al CHMP a decidir iniciar la revisión continua. Dichos estudios apuntan a que el medicamento puede reducir la capacidad del SARS CoV para multiplicarse en el cuerpo, evitando así la hospitalización o la muerte en pacientes con COVID-19.
La revisión se llevará a cabo hasta que se disponga de suficientes pruebas para que la empresa presente una solicitud formal de autorización de comercialización. Según la EMA, no se pueden predecir los plazos para su autorización, no obstante “debería tardar menos de lo normal en evaluar una eventual solicitud debido al trabajo realizado durante la revisión continua”.
Molnupiravir redujo el riesgo de hospitalización o muerte en un 50%
En el ensayo de fase 3, molnupiravir redujo el riesgo de hospitalización o muerte en alrededor del 50%. El 7,3% de los pacientes que recibieron el fármaco fue hospitalizado o murió hasta el día 29 después del tratamiento (28/385), en comparación con el 14,1% de los pacientes tratados con placebo (53/377).
El molnupiravir se administra por vía oral y es un potente ribonucleósido análogo que inhibe la replicación del SARS-CoV-2. También se está evaluando para la profilaxis posterior a la exposición en un estudio mundial de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, que analiza la eficacia y seguridad del molnupiravir para prevenir la propagación de la COVID-19 en los hogares.
Dean Y. Li, vicepresidente ejecutivo y presidente de MSD Research Laboratories, afirma que “esta solicitud presentada a la EMA es otro paso más en nuestros esfuerzos para proporcionar molnupiravir a los pacientes de todo el mundo. Creemos que molnupiravir será una importante incorporación a las herramientas de salud pública disponibles para combatir la COVID-19, incluidas las vacunas, desarrolladas por la industria biofarmacéutica y basada en la investigación, que siguen siendo esenciales y son la primera línea de defensa contra esta pandemia”.
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