Con el objetivo de ampliar los estudios sobre la vacuna contra la Covid-19 que está desarrollando la farmacéutica biotecnológica HIPRA, tendrá lugar un ensayo clínico para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de una vacunación de refuerzo con la vacuna de HIPRA en personas vacunadas previamente con dos dosis de la vacuna de adenovirus AstraZeneca. Este ensayo servirá para completar los resultados que la vacuna de HIPRA ha obtenido hasta el momento.
En el nuevo ensayo participarán cinco hospitales españoles: los hospitales universitarios HM Sanchinarro (Madrid) y HM Puerta del Sur (Móstoles), el Gregorio Marañón (Madrid), HM Modelo (A Coruña) y HM Rosaleda (Santiago de Compostela). Los cinco centros han abierto una bolsa de personas voluntarias para participar en el ensayo que empezará una vez se reciba la aprobación por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y el Comité Ético de Investigación con Medicamentos de HM Hospitales. Se prevé que la aprobación se dé a principios de marzo y se procederá rápidamente al inicio del ensayo.
En este nuevo estudio, en el cual participarán unas 270 personas mayores de 18 años, se continuará evaluando la seguridad, tolerabilidad y la eficacia de la dosis de refuerzo de la vacuna de HIPRA contra la Covid-19 en un grupo de personas vacunadas con dos dosis de AstraZeneca, y se comparará la respuesta que genera el booster con la vacuna de HIPRA frente al booster que genera una vacuna control de mRNA (Pfizer-Biontech) después de una vacuna de adenovirus, como es la vacuna de Astrazeneca. A las personas voluntarias se les realizará un seguimiento de 6 meses para evaluar la seguridad a largo plazo y la respuesta inmunológica.
Las personas que quieran participar en el ensayo deben haber recibido dos dosis de AstraZeneca, como mínimo hace 3 meses, y no deben de haber pasado la Covid-19. Cada hospital ha habilitado un espacio en su web para que las personas interesadas puedan inscribirse. Una vez el estudio esté aprobado, se les contactará para proceder.
La vacuna de HIPRA
La vacuna contra la Covid-19 que está desarrollando HIPRA es una vacuna de proteína recombinante adyuvada, basada en un heterodímero de fusión del dominio de unión al receptor (RBD) que contiene las variantes B.1.1.7 (alfa) y B.1.351 (beta) del SARS-CoV-2.
La vacuna de HIPRA se conserva a temperatura de refrigerador (entre 2 y 8 ºC), facilitando el almacenamiento y distribución. Sin embargo, la tecnología utilizada permite una gran versatilidad para adaptarla a nuevas variantes del virus, si fuera necesario en el futuro. Los resultados obtenidos a fecha de hoy, demuestran que la vacuna produce anticuerpos neutralizantes frente a las VOC (variantes de “preocupación”) actuales y también eficacia en la prevención de la enfermedad. En este sentido, se han habilitado canales específicos de reclutamiento para coordinar a aquellos voluntarios comprometidos con el avance de la investigación científica en España.
