La aprobación por parte de la Comisión Europea se ha basado en los resultados del programa de desarrollo clínico de Evusheld, incluidos los datos del ensayo de profilaxis previa a la exposición Provent de fase III, que mostraron una reducción del 77% del riesgo de desarrollar Covid-19 sintomático. También evidenciaron una reducción del 83% en un análisis de mediana de seis meses. Además, la protección contra el virus duró medio año. Por tanto se puede decir, que en general el fármaco fue bien tolerado en el ensayo.
Christoph D. Spinner, médico consultor de enfermedades infecciosas y responsable de pandemias en el Hospital Universitario Rechts der Isar (Alemania), ha señalado que el aumento de los casos de Covid-19, impulsado por la subvariante BA.2 «altamente transmisible», y la retirada de varias medidas de salud pública «hacen que sea importante» proteger a la población. “La autorización de Evusheld para una población amplia permitirá a las autoridades sanitarias de la UE identificar a las poblaciones de mayor riesgo y que necesitan protección adicional”, ha explicado.
Y por su parte, Mene Pangalos, vicepresidente Ejecutivo de I+D de biofármacos de AstraZeneca, ha señalado que la aprobación de la UE representa un «hito importante» en sus esfuerzos para ayudar a prevenir la Covid-19. En este sentido, ha asegurado que seguirán trabajando con los gobiernos de toda Europa para que Evusheld esté disponible lo antes posible. “Evusheld tiene el potencial de proporcionar una protección duradera contra el Covid-19 , incluso a aquellos que no están adecuadamente protegidos por una vacuna contra el virus, así como aquellos con un mayor riesgo de exposición», ha añadido.
Dosis recomendada
Evusheld conserva una potente actividad neutralizadora contra la subvariante BA.2, emergente y altamente transmisible. Así lo han vuelto a indicar datos de la Facultad de Medicina de la Universidad de Washington (Estados Unidos). Y es que, la variante BA.2 representa más del 60% de las infecciones por Covid-19 en Europa, siendo la dominante en muchos países del continente.
Por ello, para una buena prevención, la dosis recomendada de Evusheld en Europa es de 150mg de tixagevimab y 150mg de cilgavimab, administrados en dos inyecciones intramusculares separadas y secuenciales. Múltiples estudios independientes in vitro e in vivo (modelos animales) respaldan el potencial de Evusheld para proteger también contra las subvariantes BA.1, BA.1.1.
Además de los datos ya citados este estudio también ha demostrado que Evusheld redujo la carga viral y limitó la inflamación en los pulmones in vivo en todas las variantes de Ómicron. Por tanto, la exposición a Evusheld puede beneficiar tanto a personas que no están adecuadamente protegidas por la vacuna, como a personas inmunocomprometidas o personas que sufren un mayor riesgo de exposición al virus. Por ejemplo, hablamos de personas con cáncer, pacientes trasplantados o personas que toman medicamentos inmunosupresores.
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