El uso del radiofármaco Zirconio 89 permite visualizar el fármaco inmunoterápico en el cuerpo, de tal forma que se puede conocer cómo se distribuye el medicamento, tanto en el tumor y en la metástasis, como en el resto de órganos sanos. Como bien ha indicado el Dr. Eduardo Castañón, especialista del Departamento de Oncología Médica y subinvestigador del ensayo clínico, “con el Zirconio 89 podemos ver cómo se comporta el fármaco inmunoterápico en el tumor del paciente, lo que nos permite conocer en tiempo real cuál es la distribución del fármaco en el organismo”.
Ahora bien, la puesta en marcha de este ensayo ha sido posible gracias a la obtención de la acreditación de excelencia europea del uso del Zirconio 89, otorgada por la Asociación Europea de Medicina Nuclear. “Esta acreditación tiene como objetivo armonizar y estandarizar, con la máxima calidad, las imágenes PET-TAC (fundamentales para la detección de tumores), lo que, a su vez, permite comparar los estudios de imagen de los ensayos clínicos multicéntricos a nivel global” ha explicado el Dr. Javier Arbizu, director del Servicio de Medicina Nuclear.
Por tanto, la novedad de este estudio reside en que el fármaco de inmunoterapia unido al Zirconio 89 permite conocer el comportamiento del medicamento en tiempo real. de esta manera se puede medir la eficacia que tendrá el medicamento probado en pacientes con tumores solidos. “Si marcamos con zirconio podemos ver en tiempo real y al cabo de los días donde se está acumulando el fármaco. Esto nos permite conocer la biodistribución del fármaco”, ha asegurado al respecto el Dr. Castañón.
Y para concluir el experto ha especificado cuáles son los posibles efectos de este ensayo en la mejoría de los pacientes con cáncer. “Existen diferentes posibilidades: la primera es que el fármaco de inmunoterapia no se incorpore, la segunda es que sí lo haga, pero no funcione, y en el último caso, que se incorpore y además funcione. Pero hasta ahora no podíamos saber ni siquiera si se el fármaco había llegado al tumor, por lo que es un gran avance para los pacientes”.
La importancia de los ensayos clínicos
Hoy se celebra el Día Internacional del Ensayo Clínico, con el que se pretende concienciar a la sociedad sobre la utilidad de estos estudios de investigación, que buscan demostrar la eficacia y la seguridad de nuevos fármacos o tratamientos como fase previa a su autorización y posterior comercialización.
Pero, también hay que tener en cuenta la importancia de los farmacólogos clínicos, quienes desempeñan un papel fundamental en el diseño, ejecución, análisis y revisión crítica de estos ensayos. “Todo ello forma parte de nuestro trabajo como médicos especializados, que consiste fundamentalmente en evaluar el efecto de los medicamentos y su variabilidad en los pacientes”, explica el Dr. Jesús Frías, especialista en Farmacología del Hospital Universitario La Paz, coordinador de la Plataforma de Unidades de Apoyo a la Investigación Clínica SCReN-ISCIII y miembro de la SEFC.
“Un ensayo clínico no deja de ser una prueba con la que pretendemos responder a una pregunta mediante un procedimiento bien planeado”, ha asegura el Dr. Frías. Lo primero es establecer un objetivo claro y concreto, bien formulado y de interés clínico, y a partir de él se articula el diseño del ensayo. “Los hay de muchas clases: estudios paralelos, estudios cruzados, estudios secuenciales, etc., y en cada uno de ellos se aplican medidas para asegurar la objetividad de los datos y para evitar los sesgos, es entonces cuando hablamos de ensayos aleatorios (con distribución aleatoria de tratamientos) o de estudios enmascarados (en los que los pacientes no saben qué medicamento o tratamiento van a recibir)”.
Por lo general, el desarrollo de un ensayo clínico se compone del diseño, la organización, la ejecución y el análisis de los resultados. Aun así, normalmente, cuando se habla de fases de un ensayo clínico, en realidad se está hablando de las fases en el desarrollo de un medicamento.
Y normalmente es al finalizar esta fase cuando las autoridades reguladoras determinan si el medicamento es lo suficientemente eficaz y seguro para ser comercializado. Además, existe una última fase en la que se investigan, por ejemplo, la seguridad del medicamento a largo plazo, nuevas pautas de tratamiento, nuevas indicaciones de uso, o posibles interacciones con otros medicamentos.
Velar por la seguridad del paciente es uno de los principales objetivos de la Farmacología Clínica, lo que explica la presencia de especialistas en este campo a lo largo de todas las fases de desarrollo de un ensayo clínico. En España la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y el Comité Ético de Investigación de Medicamentos correspondiente son las encargadas de autorizar los ensayos. Y además, supervisan permanentemente tanto al paciente como a los profesionales sanitarios que intervienen en el estudio.
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