En concreto, se trata de las bombas de insulina t:slim X2, del fabricante Tandem Diabetes Care, Inc, una compañía de EEUU. Ha sido la propia empresa la que ha advertido a las autoridades sobre la anomalía detectada, que podría implicar que los usuarios de la bomba sufrieran hiperglucemia o hipoglucemia por un problema en la administración de insulina.
La bomba de insulina t:slim X2 está diseñada para el suministro subcutáneo de insulina, a regímenes establecidos y variables con el objetivo de controlar la diabetes mellitus en personas que necesitan insulina. Además, las bombas de insulina de Tandem Diabetes Care incluyen una función denominada “Perfil personal”, es decir, permiten a los usuarios personalizar la configuración que define el suministro de insulina basal y de bolo en intervalos de tiempo específicos, dentro de un período de 24 horas.
El funcionamiento de esta particularidad es el siguiente: una vez que el usuario introduce el régimen basal en la pantalla del perfil personal de la bomba, se mostrará en la pantalla el mensaje “¿Confirmar config.?”, para que el usuario confirme la programación. Aun así, el problema se encuentra en que un usuario podría programar y confirmar, sin darse cuenta, un régimen basal con un punto decimal colocado incorrectamente. Por ejemplo, el usuario quiere programar un régimen basal de 0,7 unidades/hora, pero introduce y confirma sin darse cuenta un régimen basal de 7,0 unidades/hora.
Así, y según confirma el fabricante, si se introducen valores incorrectos en el perfil personal, se puede generar un suministro excesivo o insuficiente de insulina, lo que podría derivar en hiperglucemia o hipoglucemia. Estos productos se distribuyen en España a través de la empresa Air Liquide.
Alerta en España
Para evitar un mayor riesgo a las personas que padecen diabetes, la empresa está enviando una nota de aviso a los centros sanitarios, a los pacientes y a los distribuidores que disponen o han distribuido las bombas de insulina t:slim X2 incluidas en el apartado de “Productos afectados”, para informarles del problema identificado y de las acciones que deben seguir.
Ante tal situación, la AEMPS ha recomendado también a los médicos que contactes con los pacientes que estén utilizando las bombas de insulina mencionadas, compartan con ellos esta notificación, les facilite la nota de aviso para pacientes y les recuerde que deben seguir las recomendaciones indicadas. Además, les pide que se pongan en contacto con su distribuidor Air Liquide Healthcare España S.L, para que le faciliten la información sobre la manera de actualizar el software de la bomba.
Concretamente, los productos afectados son las bombas de insulina t:slim X2 de Tandem Diabetes Care™ con una versión de software 6.3.0.1 o inferior. Para poder verificar la versión del software en la bomba, el usuario debe seguir los siguientes pasos: ha de entrar en Opciones, seleccionar “Mi bomba” y pinchar en “Información de la bomba”. A continuación se ha de pulsar la flecha hacia abajo hasta llegar a ver Software de t:slim. Si la versión del software no tiene tecnología Basal-IQ Carlsbad v6.4.1 (Figura 1) o superior, deberá actualizar la versión de software.
Por supuesto, se ha trasmitido a los centros de salud la petición de que si tienen conocimiento de algún incidente relacionado con el uso de estos productos, lo notifique a través del portal de notificación NotificaPS.
Seguiremos informando…
