El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), comenzó el pasado mes de marzo a evaluar esta vacuna como dosis de refuerzo (booster) para aquellas personas que hayan recibido la pauta de primovacunación con una vacuna diferente.
Ahora bien, la decisión del CHMP de iniciar esta revisión está basada en los resultados preliminares de los datos de fabricación, de experimentación preclínica y de los ensayos clínicos en adultos dirigidos a comparar la respuesta inmune a la vacuna.
La vacuna desarrollada por el laboratorio Hipra recibió el visto bueno de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) al ensayo clínico fase III el pasado 1 de febrero como dosis de refuerzo para personas con la pauta completa con una vacuna diferente, tras los resultados obtenidos en los ensayos anteriores que demostraron un buen perfil de seguridad y adecuada eficacia.
Y el pasado 11 de marzo la AEMPS también autorizó un segundo ensayo clínico fase IIb para observar cómo actúa frente a Ómicron en voluntarios que han recibido dos dosis de Vaxzevria (AstraZeneca) y un booster de Hipra, frente a aquellas personas que han sido vacunadas con dos dosis de Vaxzevria y Comirnaty.
Un gran logro para España
Según ha declarado la ministra de Ciencia, “estamos pendientes de la evaluación de la EMA porque es un granito que supondría para España alcanzar la capacidad de desarrollar y fabricar una vacuna contra el Covid-19. La ciencia tiene sus tiempos, por lo que dejemos que el tiempo se cumpla. El pronóstico que tenían era junio, ya estamos en julio pero espero que en pocos días tengamos ya una respuesta por parte de la agencia”
Además, a pesar de que la EMA ha reiterado que sólo autorizará vacunas que demuestren una mayor eficacia que las ya autorizadas, Morant se ha mostrado confiada por su mecanismo de acción diferente al resto.
Y es que, “hablando desde la prudencia porque los resultados de los ensayos son confidenciales, pero por lo que nos ha trasladado Hipra desde el primer momento y lo que ha comprobado la comunidad científica es que presenta mejores datos de eficacia frente a las distintas variantes porque tiene plataforma de proteína y recombina proteínas de distintas variantes y, por tanto, ante una nueva variante puede incorporarla, recombinar esa proteína y adaptarse a las variantes. Eso es algo que no hacen las vacunas que hasta ahora conocemos y nos hemos inoculado”, ha concluido la ministra.
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