En los últimos años, España ha emergido como líder europeo en la realización de ensayos clínicos, destacándose en la investigación de nuevos medicamentos. En 2024, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) autorizó 930 estudios, una cifra significativamente mayor que en los años previos a la pandemia. Además, España fue el país que coordinó más estudios multinacionales en Europa, con un total de 770, lo que representó el 28% de todos los aprobados en la región.
Este éxito se debe en gran parte a las compañías farmacéuticas innovadoras establecidas en España, que representan más del 80% de los ensayos clínicos. La colaboración entre los sectores público y privado ha sido fundamental para el avance de la investigación biomédica, y es crucial continuar fortaleciendo esta cooperación para abordar nuevos desafíos, como la investigación clínica en atención primaria y la expansión de redes de hospitales en diferentes comunidades autónomas.
La mayoría de los ensayos clínicos en España se han centrado en el tratamiento de enfermedades graves, como el cáncer, que representa el 37,6% de los estudios. A continuación, se encuentran las enfermedades del sistema inmunitario (8,6%) y del sistema nervioso (7%). Además, España ha sido líder en la investigación de terapias avanzadas, con 52 ensayos en 2024, y ha mantenido su enfoque en enfermedades raras, que representan el 22% de las investigaciones.
Un avance importante ha sido la implementación de un procedimiento de “fast-track” para ensayos clínicos en fase I de terapias avanzadas o para enfermedades sin alternativa terapéutica. Este procedimiento busca reducir los tiempos de autorización, lo cual es clave para mantener la competitividad frente a otros países como Estados Unidos y Australia. La expansión de este sistema a otros tipos de ensayos clínicos fase I es un objetivo prioritario para España.
Reconocimiento internacional
El liderazgo de España en ensayos clínicos ha sido reconocido internacionalmente en el informe de Iqvia sobre el ecosistema de investigación en Europa. El estudio resalta a España como un ejemplo de buenas prácticas, subrayando la importancia de un entorno normativo fuerte y simplificado que fomente la competitividad. Esto es esencial para fortalecer la investigación y mejorar la salud de los pacientes, como lo establece la Estrategia de la Industria Farmacéutica del Gobierno.
Finalmente, el éxito de España en este ámbito se apoya en una sólida colaboración entre profesionales sanitarios, pacientes, la industria farmacéutica y las agencias reguladoras. La Aemps ha sido clave en este proceso, liderando evaluaciones coordinadas a nivel europeo y facilitando la realización de investigaciones. El incremento de la inversión en I+D por parte de las farmacéuticas, que alcanzó casi 1.400 millones en 2022, también ha sido un factor determinante en el crecimiento de los ensayos clínicos en el país.
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