La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha confirmado que la semaglutida, el principio activo del popular medicamento Ozempic y otros como Wegovy o Rybelsus, aumenta el riesgo de una condición ocular conocida como NAION, que provoca una pérdida de visión repentina e indolora en el ojo, debida generalmente a la falta de flujo sanguíneo hacia el nervio óptico. La advertencia llega tras revisar estudios recientes y casos clínicos que muestran un aumento del riesgo en pacientes diabéticos tratados con estos fármacos.
La EMA ha solicitado actualizar los prospectos para incluir esta afección como un posible efecto adverso, especialmente en pacientes con diabetes tipo 2. Aunque el riesgo es bajo —hasta 1 de cada 10.000 pacientes al año— se ha detectado una incidencia el doble de alta entre quienes toman semaglutida respecto a quienes no la usan. Las autoridades recomiendan acudir al médico ante cualquier síntoma visual repentino y suspender el tratamiento si se confirma el diagnóstico.
La Agencia Española de Medicamentos (AEMPS) respaldó esta decisión el pasado 9 de junio, e instó a profesionales sanitarios a vigilar los posibles signos de NOIANA. También se aconseja realizar un examen oftalmológico inmediato si aparece visión borrosa, zonas oscuras o pérdida parcial de la vista.
La alarma se apoya en varios estudios epidemiológicos, como uno reciente en Canadá con más de 139.000 pacientes, que identificó un riesgo dos veces mayor de desarrollar problemas oculares graves entre los usuarios de semaglutida. Aunque no se ha probado una relación causal directa, los datos han sido suficientes para justificar la advertencia. Ya en los ensayos clínicos iniciales se observaba una ligera mayor frecuencia de esta neuropatía óptica entre quienes tomaban el fármaco. El riesgo puede ser mayor en personas con antecedentes de hipertensión, colesterol alto, apnea del sueño o enfermedades vasculares, y en mayores de 50 años.
Asimismo, las autoridades sanitarias del Reino Unido alertaron hace una semanas sobre un posible aumento de embarazos no deseados en mujeres que utilizan Ozempic y Wegovy. Al parecer, los efectos secundarios gastrointestinales como náuseas y vómitos podrían interferir con la absorción de anticonceptivos orales, reduciendo su eficacia, lo que ha llevado a recomendar métodos anticonceptivos adicionales a mujeres en edad fértil que estén bajo tratamiento con estos fármacos.
Novo Nordisk, fabricante de Ozempic, ha declarado que colaborará con los reguladores y que sigue considerando que los beneficios del tratamiento superan los riesgos. Aun así, estas nuevas advertencias refuerzan la necesidad de un seguimiento oftalmológico y una evaluación personalizada de cada paciente antes de iniciar el tratamiento.
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