La industria farmacéutica ha recibido con interés el decálogo de buenas prácticas para el uso de la Inteligencia Artificial (IA) en el desarrollo de nuevos medicamentos, publicado de forma conjunta por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). Ambas instituciones reconocen que esta tecnología puede acelerar la innovación biomédica y buscan sentar una base común para su adopción segura.
El documento publicado por EMA y FDA establece diez principios que orientan el uso responsable de la IA, entendida como un conjunto de sistemas capaces de generar o analizar evidencias científicas en todas las fases del ciclo de vida de un fármaco. Desde la investigación preclínica hasta la comercialización y el seguimiento postventa, las agencias consideran que estas herramientas pueden aportar eficiencia y rigor.
La industria coincide en que la IA abre una ventana de oportunidad para transformar la salud, siempre y cuando se avance dentro de marcos regulatorios claros y adaptados a la realidad digital. El sector —ya en primera línea en la aplicación de estas tecnologías— subraya la importancia de integrar criterios éticos y de garantizar que la innovación beneficie a la sociedad y al paciente.
IA para acelerar la regulación y reducir ensayos en animales
Las agencias reguladoras destacan que el uso de la IA puede contribuir a reducir el tiempo de llegada de nuevos medicamentos al mercado, reforzar la excelencia regulatoria y mejorar la farmacovigilancia. Entre los beneficios señalados, también figura la posibilidad de disminuir la dependencia de modelos animales en las fases tempranas de investigación gracias a predicciones más precisas de eficacia o toxicidad.
Con esta iniciativa, EMA y FDA buscan facilitar un entorno de trabajo conjunto entre reguladores, industria e investigadores, con el objetivo de que la IA se convierta en una herramienta fiable para acelerar la innovación biomédica sin comprometer la calidad, seguridad ni eficacia de los medicamentos. Para la industria, se trata de un paso clave hacia un futuro sanitario más tecnológicamente avanzado y, sobre todo, centrado en el paciente.
Diez principios
El documento establece 10 principios en los que pueden trabajar los distintos agentes implicados, desde quienes desarrollan los medicamentos a los solicitantes o titulares de las autorizaciones de comercialización. También hace hincapié en la importancia de las alianzas internacionales sólidas para promover innovaciones responsables.
- Diseño centrado en la persona
El desarrollo y el uso de las tecnologías de IA deben ajustarse a valores éticos y centrados en las personas.
- Enfoque basado en el riesgo
El nivel de validación y supervisión del sistema de IA debe ser proporcional al riesgo que pueda suponer para el modelo concreto y en el contexto de uso.
- Adhesión a estándares
Las tecnologías de IA deben cumplir las normas legales, éticas, técnicas, científicas, de ciberseguridad y reglamentarias pertinentes, incluidas las buenas prácticas (GxP).
- Contexto de uso claro
Los sistemas de IA han de tener bien establecido el contexto de uso, su función y alcance.
- Enfoque multidisciplinar
El desarrollo de todos los sistemas de IA debe abordarse desde un enfoque multidisciplinar.
- Gobernanza de datos y documentación
La procedencia de las fuentes de datos, su tratamiento y las decisiones analíticas se han de documentar de forma detallada, trazable y verificable, de acuerdo con las buenas prácticas. Así, se mantendrá una gobernanza adecuada, así como una protección y confidencialidad de los datos a lo largo de todo el ciclo de vida de la tecnología.
- Diseño y desarrollo de modelos
El desarrollo de tecnologías de IA debe seguir las mejores prácticas en el diseño de modelos y sistemas y en la ingeniería de software, para aprovechar los datos teniendo en cuenta que puedan ser interpretables, comprensibles y tengan rendimiento predictivo. Un buen desarrollo de modelos y sistemas promueve la transparencia, la fiabilidad, la generalización y la solidez de las tecnologías de IA, lo que contribuye a la seguridad de los pacientes.
- Evaluación del rendimiento basada en el riesgo
Las evaluaciones de rendimiento basadas en el riesgo analizan el sistema completo, incluidas las interacciones entre humanos e IA, utilizando datos y métricas adecuadas para el contexto de uso previsto y respaldadas por la validación del rendimiento predictivo mediante métodos de prueba y evaluación adecuadamente diseñados.
- Gestión del ciclo de vida
Los sistemas de gestión de la calidad basados en el riesgo se implementan a lo largo de todo el ciclo de vida de las tecnologías de IA, incluido el apoyo a la detección, evaluación y resolución de incidencias. Las tecnologías de IA se someten a una monitorización programada y a reevaluaciones periódicas para garantizar un rendimiento adecuado, por ejemplo, posibles desviaciones de los datos (data drift).
- Información clara y esencial
Se ha de utilizar un lenguaje sencillo para presentar información clara, accesible y contextualmente relevante para el público destinatario, incluidos los usuarios y los pacientes, en relación con el contexto de uso, el rendimiento, las limitaciones, los datos subyacentes, las actualizaciones y para que la tecnología de IA sea interpretable y comprensible.
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