Aprobación de Sebivo® en la Unión Europea

La aprobación se basó en los datos a un año del estudio GLOBE que demuestran las ventajas de Sebivo respecto a la lamivudina, la terapia más recetada en todo el mundo, para obtener una inhibición rápida y potente del virus de la hepatitis B (VHB).1

Según el Dr. Rafael Esteban, Jefe del Servicio de Hepatología del Hospital Vall d´Hebron de Barcelona, los pacientes tratados con telbivudina un nucleósido específico y selectivo de últa generación“consiguen una inhibición vírica más rápida e intensa que con otros tratamientos ampliamente utilizados. La reducción rápida e intensa de la carga viral es un objetivo prioritario del tratamiento y ayuda a evitar las complicaciones a largo plazo de la enfermedad.

‘La hepatitis B crónica es una afección grave que puede dar lugar a cirrosis hepática, cáncer hepático, insuficiencia hepática y, finalmente, la muerte,’ dijo el Dr. Thierry Poynard, catedrático de Medicina Interna y director del departamento de Hepatogastroenterología del Hôpital PitiéSalpêtrière (Francia). ‘La hepatitis B crónica no tiene curación, pero una carga vírica elevada aumenta el riesgo de complicaciones graves. Para reducir este riesgo, el objetivo terapéutico es, tanto, inhibir lo más posible el virus de la hepatitis B y mantener esta reducción a lo largo del tiempo. El estudio GLOBE indica que la telbivudina es más eficaz para ello que la lamivudina.’

Se calcula que cada año, en Europa, un millón de personas se infectan con el VHB y 90.000 se convertirán en tadores crónicos.3 La incidencia de hepatitis B crónica (HBC) varía desde 29 casos 100.000 personas en Europa Occidental a 523 100.000 personas en Europa Oriental.4 Alrededor de 24.000 personas fallecen cada año en Europa a consecuencia de las complicaciones de la HBC, como la cirrosis o el cáncer hepático.3

GLOBE es el mayor ensayo de registro realizado hasta ahora en todo el mundo con pacientes con HBC; participaron en él 1.367 pacientes adultos de 112 centros clínicos de 20 países. En la Unión Europea, los países participantes fueron la República Checa, Francia, Alemania, Grecia, Italia, Polonia, España y el Reino Unido.

Los datos del estudio también pusieron de manifiesto que Sebivo inhibe muy rápidamente el VHB hasta niveles indetectables (es decir, negatividad mediante la RCP) en más de la mitad de los pacientes a los seis meses de tratamiento, y que el 95% de los pacientes que lograron en este tiempo la negatividad mediante la reacción en cadena de la polerasa (RCP) continuó al año con concentraciones víricas indetectables.1,2 Los resultados prelinares a dos años del ensayo GLOBE, completados después de la presentación de la solicitud en la UE, demostraron que estos efectos beneficiosos se mantuvieron a lo largo de dos años de tratamiento.5,6

‘Los resultados del ensayo GLOBE indican que la rápida inhibición vírica conseguida con Sebivo a los seis meses predice las consecuencias durante dos años de estudio,’ dijo el Dr. James Shannon, director internacional de desarrollo de Novartis Pharma AG. ‘Es una noticia alentadora para los pacientes y los médicos que se ha demostrado que la inhibición vírica potente en los preros momentos del tratamiento predice la inhibición vírica a largo plazo y una resistencia mína. Estamos encantados de que Sebivo se haya aprobado ahora en la Unión Europea y que pueda estar allí a disposición de los pacientes.’

Para el Dr. Esteban ‘con telbivudina se introduce el concepto de predicción de respuesta, lo que va a facilitar al médico un mejor manejo del tratamiento. Así una muy buena respuesta al tratamiento en la semana 24 predice una gran eficacia y una muy baja tasa de resistencias a los dos años de tratamiento. Esto llevará a un mejor manejo de la HBC, adaptando el tratamiento a esta respuesta e individualizando el mismo’.

Sebivo prociona esta inhibición vírica rápida, potente y sostenida con un perfil de seguridad clínica general silar al de la lamivudina. Se administra una vez al día con o sin alentos, lo que ayuda a garantizar una mejor observancia terapéutica y la comodidad del paciente.

La decisión de la Comisión Europea concie a los 27 países de la Unión Europea así como a Islandia y Noruega. Los lanzamientos comenzarán durante el segundo trestre de 2007 y los preros tendrán lugar en el Reino Unido y en Alemania. Además de en la UE, Sebivo está aprobado actualmente en 16 mercados tantes entre los que se encuentran EE.UU. (donde está comercializado como Tyzeka®), Canadá, Suiza y China.

Información sobre la colaboración entre Idenix y Novartis

Novartis Pharma AG e Idenix promocionan conjuntamente Sebivo para el tratamiento de la hepatitis B y desarrollan conjuntamente la valtorcitabina, un segundo compuesto para la hepatitis B, y la valopicitabina, un compuesto para la hepatitis C, según un acuerdo de desarrollo y comercialización firmado en mayo de 2003. Por este acuerdo, Novartis e Idenix promocionarán conjuntamente Sebivo, valtorcitabina y valopicitabina en EE.UU., Francia, Alemania, Italia, España y el Reino Unido. Novartis tiene el derecho en exclusiva para comercializar Sebivo, valtorcitabina y valopicitabina en el resto del mundo.

Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.