El Comité asesor sobre medicamentos cardiovasculares y renales y el Comité asesor sobre gestión de riesgo y seguridad de medicamentos de la FDA (Food and Drug Administration) de Estados Unidos se reunieron recientemente para discutir la relación riesgo beneficio de Trasylol® (aprotinina inyectable), un fármaco de Bayer empleado en la cirugía de bypass aortocoronario. Al final de la reunión, los comités, basándose en los datos sobre Trasylol® obtenidos en estudios clínicos controlados de Bayer y después de considerar los datos de estudios observacionales y los testonios públicos presentados en la reunión, recomendaron mantener la autorización de comercialización en Estados Unidos de Trasylol®.
Los comités también recomendaron a Bayer modificar la ficha técnica para Estados Unidos de Trasylol® para procionar nuevas directrices de prescripción a los médicos, así como realizar nuevos estudios clínicos, incluidos ensayos aleatorizados controlados, para evaluar el riesgo y los efectos beneficiosos de Trasylol®.
La compañía está satisfecha de haber podido participar en esta sesión ya que ha constituido un foro adecuado en el que discutir de forma detallada los complejos aspectos científicos relativos a la relación riesgo beneficio de Trasylol®. Trasylol® es el único medicamento aprobado actualmente la FDA de uso profiláctico para reducir la hemorragia y las necesidades transfusionales durante el perioperatorio, en pacientes sometidos a bypass cardiopulmonar en intervenciones quirúrgicas de bypass aortocoronario, que presentan un riesgo mayor de hemorragia y transfusión de sangre.
La seguridad de los pacientes es la principal preocupación de Bayer. Conforme a las discusiones mantenidas y las recomendaciones recibidas de los comités, la compañía trabajará en colaboración con la FDA para realizar las modificaciones adecuadas en la ficha técnica para Estados Unidos para procionar directrices adicionales de prescripción a los médicos.
Los comités también recomendaron a Bayer realizar nuevos estudios clínicos, incluidos ensayos clínicos aleatorizados controlados, para evaluar los riesgos y beneficios de Trasylol®. Así, Bayer trabajará conjuntamente con la FDA para alcanzar un acuerdo en relación con nuevas actividades clínicas.
Bayer está en estrecho contacto con otras autoridades reguladoras de todo el mundo y les informará del resultado de esta reunión y de las posibles acciones futuras.
La compañía continúa creyendo que la totalidad de los datos médicos, incluidos los estudios aleatorizados controlados y otros datos evaluados durante la sesión, demuestran que Trasylol® es seguro y eficaz cuando se utiliza conforme a la ficha técnica del producto. Bayer continuará trabajando estrechamente y colaborando con todas las autoridades reguladoras para tratar cuestiones relativas a la seguridad y la eficacia del uso de sus medicamentos.
