Raltegravir, prer exponente de la nueva clase de los inhibidores de la integrasa, combinado con otros medicamentos contra el VIH, redujo la carga del VIH y aumentó la cifra de linfocitos CD4 a lo largo de 96 semanas de tratamiento.
CIUDAD DE MÉXICO, MÉXICO, 05 de agosto de 2008 Raltegravir, el prer fármaco de la nueva clase de los inhibidores de la integrasa, de Merck, Sharp & Dohme (MSD), combinado con otros medicamentos contra el VIH, redujo la carga del VIH a niveles indetectables (menos de 50 copias/ml) (83 % de los pacientes), lo que resulta equiparable a efavirenz (STOCRIN®), también combinado con los mismos medicamentos contra el VIH (84 % de los pacientes) en pacientes infectados el virus (no tratados previamente) a lo largo de 96 semanas de tratamiento. Los pacientes tratados con raltegravir experentaron un aumento medio de la cifra de linfocitos CD4 de 221 células/mm3. Los resultados de este estudio en fase II actualmente en curso se han presentado hoy en la XVII Conferencia Internacional sobre el Sida (AIDS) en Ciudad de México, México1.
El uso de raltegravir en pacientes no tratados previamente está en investigación. Raltegravir está indicado, en la actualidad, en la Unión Europea únicamente en combinación con otros fármacos antirretrovirales para el tratamiento de la infección el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH1) en pacientes adultos tratados previamente y que presentan signos de replicación del VIH1 a pesar de estar recibiendo tratamiento antirretroviral2.
'Estos resultados coinciden con los sólidos datos de eficacia y seguridad obtenidos con raltegravir en pacientes tratados previamente y son esperanzadores', ha declarado el Dr. Martin Markowitz, investigador del estudio y director clínico del Aaron Diamond AIDS Research Center de Nueva York. 'Las reducciones de la carga viral persistieron durante las 96 semanas del estudio, el de mayor duración realizado con raltegravir hasta ahora'.
Raltegravir se ha estudiado en casi 200 pacientes no tratados previamente
Estos datos proceden de un ensayo aleatorizado, multicéntrico, doble ciego y de determinación de dosis actualmente en curso, y en el que participan pacientes infectados el VIH que nunca han recibido tratamiento para dicha infección. En este estudio, 198 pacientes infectados el VIH no tratados previamente recibieron raltegravir vía oral dos veces al día combinado con tenofovir y lamivudina o 600 mg de efavirenz vía oral una vez al día combinado con los mismos medicamentos. En las preras 48 semanas del estudio se examinaron cuatro pautas posológicas de raltegravir (100, 200, 400 y 600 dos veces al día). Al cabo de 48 semanas, todos los grupos de raltegravir recibieron 400 mg dos veces al día.
La reducción de la carga viral y el aumento de la cifra de linfocitos CD4 se mantuvieron durante las 96 semanas de tratamiento con raltegravir
En el momento basal, la media geométrica del ARN del VIH de los pacientes del grupo de combinación con raltegravir era de aproxadamente 55.000 copias/ml (n = 160) y la del grupo de efavirenz, de aproxadamente 68.000 copias/ml (n = 38). La cifra basal media de linfocitos CD4 era de 305 células/mm3 en el grupo de raltegravir y de 280 células/m3 en el de efavirenz.
Tras 96 semanas de tratamiento, el 83 % de los pacientes del grupo de raltegravir consiguió reducciones de la concentración de ARN del VIH inferiores a 50 copias/ml. Los resultados fueron silares en los pacientes del grupo de efavirenz: el 84 % experentó reducciones del ARN del VIH inferiores a 50 copias/ml en el mismo período. De la misma forma, el 84 % de los pacientes que recibieron la pauta con raltegravir mantuvo reducciones de la concentración de ARN del VIH debajo de 400 copias/ml, el mismo centaje que se observó en los pacientes tratados con la pauta con efavirenz. Los pacientes de los dos grupos de tratamiento experentaron un aumento considerable de la cifra de linfocitos CD4. A las 96 semanas de tratamiento, el aumento medio de la cifra de linfocitos CD4 con respecto al valor basal fue de 221 células/mm en el grupo de raltegravir y de 232 células/mm en el de efavirenz.
Situación mundial de la aprobación de raltegravir
Desde 2007, raltegravir se ha aprobado en más de 50 países de todo el mundo para el uso combinado con otros antirretrovirales en el tratamiento de pacientes adultos infectados el VIH1 y tratados previamente que presentan replicación del VIH1 a pesar del tratamiento antirretroviral que reciben. MSD sigue presentando solicitudes de aprobación en otros países.
Prevalencia mundial de la infección el VIH y el sida
Se esta que 33 millones de personas padecen la infección el VIH/Sida en todo el mundo. En 2007, se produjeron más de 2,5 millones de nuevas infecciones. El sida es una de las principales causas de mortalidad enfermedades infecciosas en el mundo y responsable de más de dos millones de muertes sólo el año pasado.
NOTA DE PRENSA
