El Comité de Medicamentos de uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA, en sus siglas en inglés) ha reevaluado recientemente el balance beneficio/riesgo del fármaco Raptiva, que laboratorios Merck comenzó a comercializar en octubre de 2004, para su indicación en el tratamiento de psoriasis en placas, crónica, moderada o grave en pacientes adultos y ha recomendado suspender la comercialización de este medicamento.
El motivo de esta nueva evaluación ha sido la nueva información disponible sobre la seguridad del medicamento, en particular la notificación de tres casos confirmados (dos de ellos mortales) y uno probable de leucoencefalopatía multifocal progesiva (LMP) en pacientes que utilizaban efalizumab.
Aunque desde el laboratorio de origen alemán han declarado que estos casos han tenido lugar en Estados Unidos y Alemania, en la sede de Merck España quieren ofrecer la máxa transparencia y en este sentido han manifestado ‘nuestro apoyo a las autoridades sanitarias ya que lo tante ahora es velar la seguridad de los pacientes', señalan desde Merck.
Por eso, desde la compañía han explicado ya a todos los dermatólogos (que son los prescriptores del fármaco) los pasos a seguir ante el anuncio de la EMEA, ya que, como destacan en Merck, ‘el producto no ha sido retirado del mercado'. En este punto, las indicaciones que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), a raíz del comunicado emitido la EMEA, ha ofrecido a los profesionales sanitarios son que no deben iniciarse nuevos tratamientos con Raptiva® a partir del 23 de febrero de 2009 y que debe revisarse el tratamiento de los pacientes que actualmente utilizan el medicamento con objeto de suspender el tratamiento y de valorar el cambio a otra alternativa terapéutica.
Además, la AEMPS también ha indicado que en los pacientes en los que se suspenda el tratamiento se vigilará, a criterio clínico, la aparición de síntomas neurológicos y de infección después de la suspensión del mismo y, en últo lugar, que los pacientes actualmente en tratamiento no deben suspender la administración del medicamento sin consultar previamente con su médico, con el que deben concertar una consulta para la valoración de la alternativa más adecuada.
La EMEA ha remitido a la Comisión de la UE la recomendación de suspensión de comercialización de Raptiva® para su adopción mediante la correspondiente decisión pero ‘hasta que este organismo se pronuncie no podremos hablar de manera oficial de una suspensión en la comercialización del medicamento ya que la investigación sigue en curso', afirman en el laboratorio.
