Nuevos datos de 200 abstracts sobre Lucentis® presentados en ARVO mostraron que se necesitan menos inyecciones con el tratamiento de Novartis para lograr y mantener mejoras de la visión durante 3 años en pacientes con DMAE y EM.
Los datos obtenidos de estudios clave destacan el valor de la terapia individualizada y refuerzan la eficacia bien caracterizada de Lucentis (ranibizumab) a largo plazo, así como su perfil de seguridad.
El estudio de extensión RESTORE realizado en pacientes con Edema Macular Diabético (EMD) muestra una media de inyecciones de Lucentis de 3,7 y 2,7 en los años dos y tres, respectivamente, para mantener la ganancia de visión del estudio principal.
Un estudio suizo retrospectivo muestra una ganancia media de 8 letras en la agudeza visual (AV) mantenida en pacientes con DMAE húmeda utilizando una dosis individualizada de Lucentis, con una media de 16 inyecciones de Lucentis durante 3 años.
Cerca de 4.500 pacientes de la fase retrospectiva del estudio de observacional LUMINOUS™ confirman el perfil de seguridad de Lucentis.
La investigación realizada con Lucentis® (ranibizumab) aparece destacada en más de 200 abstracts durante la reunión anual de la Asociación para la Investigación de la Visión y la Oftalmología 2012 (ARVO, sus siglas en inglés). La investigación sobre Lucentis, realizada en múltiples áreas de enfermedad retiniana, continúa aumentando nuestro conociento sobre la eficacia a largo plazo y el perfil de seguridad de Lucentis, así como sobre los beneficios de un régen de tratamiento individualizado.
“El global de las investigaciones sobre Lucentis presentadas esta semana durante el ARVO destacan el beneficio de un enfoque individualizado del tratamiento de los pacientes, enca de un régen fijo e inflexible,” según afirmó T Wright, Director Global de Desarrollo en Novartis Pharma. “Con un régen de dosis individualizada “según la necesidad”, el objetivo es que los pacientes logren y mantengan las máxas ganancias de visión sin someterlos a más inyecciones de las necesarias, lo cual ata un beneficio al paciente y un ahorro económico para el sistema sanitario. Diversos estudios presentados durante ARVO demuestran lo beneficioso que puede ser un enfoque de tratamiento individualizado con Lucentis para los pacientes con DMAE húmeda y EMD.”
Los aspectos más destacados de Lucentis en ARVO son:
El estudio de extensión RESTORE: En el RESTORE, los pacientes con Edema Macular Diabético (EMD) recibieron tratamiento con 0,5mg de Lucentis (monoterapia o combinado con láser) o solo láser durante 12 meses. Los pacientes tratados con Lucentis recibieron una media de siete inyecciones y, como promedio, lograron una ganancia de visión de siete letras en un año1. De los 303 pacientes que completaron el estudio central RESTORE, 240 pasaron al estudio de extensión, siendo todos elegibles para un tratamiento individualizado con Lucentis en un régen consistente con el régen de tratamiento aprobado en la Unión Europea. Los resultados reflejaron que un promedio de 3,7 inyecciones en el segundo año y de 2,7 en el tercer año de tratamiento fueron suficientes para mantener completamente la media de agudeza visual ganada en la parte central del estudio2,3. El perfil de seguridad fue consistente con los anteriores estudios realizados en diferentes indicaciones. No se comunicaron casos de endoftalmitis ni en el estudio principal ni de extensión del RESTORE. [Ponencia de la sesión 4667]
Los resultados visuales a tres años con el régen de tratamiento con ranibizumab guiado la actividad de la enfermedad para el tratamiento de la Degeneración Macular Asociada la Edad Exudativa4,5: fueron evaluados 316 pacientes con DMAE exudativa en una clínica de Suiza tras recibir tratamiento con 0,5mg de Lucentis tanto mensualmente como trestralmente, siguiendo un esquema pro re nata (PRN, es decir “según la necesidad”) en función de una monitorización y un algoritmo de tratamiento guiado la actividad de la enfermedad. Esta serie de casos independientes, retrospectivos, intervencionales, reflejó que a los 36 meses los pacientes habían logrado una ganancia media de aproxadamente 8 letras en la agudeza visual con una media total de 16 inyecciones de Lucentis durante tres años. [Poster de sesión 438/D1115]
“Las ganancias de visión observadas al final del periodo de tratamiento de tres años con Lucentis en pacientes con DMAE húmeda fueron favorables y silares, al compararlas con los estudios pivotales de Fase III MARINA y ANCHOR” según afirmó el Profesor Sebastian Wolf de la Universidad de Berna, Suiza. “Sin embargo, la cifra de inyecciones, una media de 16 durante tres años, es significativamente inferior a la del régen mensual utilizado en estos estudios. Estos datos confirman que un régen de tratamiento individualizado, ahora el tratamiento habitual en Europa, es más favorable para los pacientes.”
LUMINOUS6: Los datos obtenidos de cerca de 4.500 pacientes con degeneración macular asociada a la edad (DMAE) tratados con Lucentis fueron agrupados para la fase retrospectiva del Luminous, uno de los estudios observacionales más extensos realizados en oftalmología y que se espera que pueda procionar pruebas adicionales a largo plazo sobre la efectividad y el perfil de seguridad de Lucentis en sus indicaciones aprobadas y en situación real. El análisis retrospectivo agrupado de los registros europeos no reflejó nuevos riesgos de seguridad con Lucentis y confirmó un perfil de seguridad bien caracterizado. El grupo prospectivo del Luminous sigue su curso y actualmente cuenta con más de 3.000 pacientes. Se espera que pueda incorar más de 30.000 pacientes en todas las indicaciones autorizadas en clínicas de Asia, Australia, Europa, Norteamérica y Sudamérica. [Póster sesión 2031/D1049]
Acerca de Lucentis® (ranibizumab)
Lucentis es un fragmento de anticuerpo monoclonal humanizado diseñado para bloquear cualquier forma biológicamente activa del factor de creciento del endotelio vascular A (VEGFA). En enfermedades como la degeneración macular asociada a la edad (DMAE) húmeda y otras enfermedades oculares como el edema macular diabético (EMD) y la oclusión de la vena retiniana (OVR) se observa un aumento de los niveles de VEGFA. Lucentis se ha diseñado, desarrollado y formulado específicamente para su uso en enfermedades oculares con el objetivo de estabilizar y mejorar la agudeza visual en estos pacientes.
Lucentis está autorizado para el tratamiento de la DMAE exudativa en más de 100 países, así como en más de 60 países para el tratamiento de la afectación visual debida a edema macular diabético y debida al edema macular secundario a la OVR, incluyendo la OVR de la vena central y de la rama venosa. En muchos países, incluyendo en Europa, Lucentis dispone de un régen de tratamiento individualizado destinado a maxizar los resultados visuales, al tiempo que miniza el número de pacientes infratratados o sobretratados.
En 2011, Novartis lanzó el programa Luminous (TM), uno de los estudios observacionales más extensos realizados en oftalmología, con el propósito de incluirá a más de 30.000 pacientes de centros de Asia, Australia, Europa, Norteamérica y Sudamérica, para ampliar el conociento de las enfermedades oculares y el uso de Lucentis en sus indicaciones aprobadas. Luminous es un programa observacional de cinco años de duración, internacional, multicéntrico, que se espera procione datos de efectividad y seguridad a largo plazo con Lucentis, así como que evalúe los patrones de tratamiento y problemas relacionados con la calidad de vida de los pacientes tratados con Lucentis.
Novartis trabaja estrechamente con las autoridades sanitarias para garantizar que Lucentis tiene una buena relación costeeficacia para los pacientes en los que Lucentis está indicado, asegurando el acceso al tratamiento. De hecho, Lucentis ha demostrado ser costeefectivo y es reembolsado para el tratamiento de la DMAE húmeda en la mayoría de países, incluyendo una recomendación del Instituto Nacional de Salud y Excelencia Clínica (NICE, sus siglas en inglés) en el Reino Unido.
Lucentis dispone de un perfil de seguridad demostrado y Novartis supervisa sistemáticamente y de forma continuada la seguridad y tolerabilidad de Lucentis en sus indicaciones aprobadas. Su perfil de seguridad ha sido bien establecido en un programa de desarrollo clínico que ha incluido a más de 10.000 pacientes en diversas indicaciones.
Los acontecientos adversos graves relacionados con el procediento de inyección incluyen la endoftalmitis, desprendiento de retina, desgarro de retina y cataratas traumáticas. Otros acontecientos oculares graves observados en los pacientes tratados con Lucentis fueron inflamación intraocular y aumento de la presión intraocular. Los efectos secundarios graves no oculares, aunque no frecuentes, incluyen infartos cardíacos, accidente cerebrovascular y fallecientos.
Lucentis ha sido desarrollado conjuntamente Genentech y Novartis. Genentech dispone de los derechos comerciales sobre Lucentis en Estados Unidos y Novartis tiene los derechos exclusivos en el resto del mundo. Lucentis es una marca comercial registrada de Genentech Inc.
