Novartis recibe la autorización en la Unión Europea para Bexsero®

Se trat de la prera vacuna para prevenir la causa principal de la grave enfermedad meningocócica en Europa.

Novartis ha anunciado hoy que la Comisión Europea ha autorizado a Bexsero^® (Vacuna meningocócica del grupo B) para su uso en individuos a partir de 2 meses de edad. Novartis se ha comprometido a que Bexsero esté disponible lo antes posible.

La enfermedad meningocócica del serogrupo B es una infección bacteriana y es la causa principal de meningitis en Europa[iv], particularmente en lactantes1. Aunque infrecuente, una razón la cual esta enfermedad es tan temida es que afecta a las personas sanas muy rápido y sin avisar2,3. Habitualmente los síntomas son silares a los de la gripe, lo que fácilmente se diagnostica erróneamente en las preras fases.[v]. En muchos casos, los médicos splemente no pueden tratar a los pacientes infectados lo suficientemente pronto como para evitar desenlaces graves. Aproxadamente uno de cada diez de los que contraen la enfermedad morirá a pesar de recibir un tratamiento adecuado3. Hasta uno de cada cinco supervivientes sufre incapacidades devastadoras que le durarán toda la vida, como daños cerebrales, pérdida de audición o amputación de algún miembro3. Por tanto, la prevención mediante vacunación es la mejor defensa contra esta agresiva enfermedad.

“Es la única vacuna disponible que puede cubrir potencialmente cualquier variante del meningococo B, la principal causa de meningitis y sepsis en nuestro medio para la que todavía no existía una vacuna eficaz” comenta el Prof. Federico Martinón, pediatra del Hospital Clínico Universitario de Santiago e investigador del Instituto de Investigación Sanitaria de Santiago. “Es la prera vacuna obtenida a través de la vacunología inversa que ha obtenido autorización de comercialización, lo cual constituye un hito y marca un cambio conceptual en el desarrollo de vacunas”. Según el Prof. Martinón, “es una satisfacción que España haya tenido un papel tan tante en el desarrollo clínico de esta vacuna”, ya que varios de los estudios clave que han permitido la aprobación de esta vacuna la EMA se han realizado en nuestro país.  “Confiemos ahora en que las autoridades españolas sean ágiles en los trámites que restan y podamos disponer de la vacuna al mismo tiempo que los demás países europeos” finalizaba el Prof. Martinón.

“Todos los años, padres tienen que ver cómo mueren sus hijos o sufren incapacidades graves como resultado de esta devastadora enfermedad. Debido a los esfuerzos combinados que muchas personas han realizado durante dos décadas, estamos más cerca que nunca de poner un final a este sufriento”, declaró Andrin Oswald, Director de la División de Vacunas y Diagnósticos de Novartis. “Nuestra visión es un mundo sin meningitis y nuestra prioridad es trabajar con los responsables de tomar las decisiones en Europa con el fin de permitir un acceso amplio y otuno a la vacunación.”

Tras la autorización de hoy, los estados miembros de la UE evaluarán la posible inclusión de Bexsero en los programas de inmunización nacionales. Novartis ya está en negociaciones con los gobiernos interesados en tener un pronto acceso a la vacuna.

Bexsero es el resultado de más de 20 años de investigación pionera en vacunas[vi] y su perfil de tolerabilidad e inmunogenicidad se ha establecido mediante un programa clínico exhaustivo con lactantes, niños, adolescentes y adultos[vii]^{,[viii],[ix],[x],[xi],[xii]}. Desde los dos meses de edad, Bexsero ofrece varias opciones en la calendarización de la vacuna, que puede hacerse coincidir con las visitas para las vacunas habituales.

La aprobación de Bexsero destaca la posición de liderazgo de Novartis en la lucha global contra la grave enfermedad meningocócica. Juntas, Bexsero^® y Menveo^® ayudan a proteger contra los cinco serogrupos principales de bacterias meningocócicas (A, C, W135, Y y ahora B) que son la causa de la mayoría de los casos en todo el mundo[xiii].