La Comisión de Sanidad del Congreso está tramitando, vía de urgencia, un Proyecto de Ley que modificará la Ley de Garantías de 2006 y que vuelve a incurrir en el error científico de equiparar genéricos con biosilares, tal y como ya sucedió en el RDLey 16/2012. Este planteamiento genera serias dudas para los pacientes, los médicos, los farmacéuticos y los distintos agentes sanitarios.
Pacientes, médicos, farmacéuticos y otros protagonistas del ámbito sanitario argumentan que aplicar los sistemas de sustitución e intercambiabilidad a los fármacos biológicos plica riesgos de seguridad, derivados de la posibilidad de detectar cuál de los fármacos ha tenido efecto positivo, o en el caso de aparecer reacciones adversas, cuál de ellos las ha provocado.
En cuanto a las posibles razones económicas de esta equiparación, los expertos hacen hincapié en que la no sustitución y no intercambiabilidad no significa en ningún modo renunciar a la competencia entre marcas y sus biosilares, ni a los ahorros para el sistema sanitario que se derivan de esa competencia. De hecho, desde su autorización, los biosilares ya generan un ahorro de sí al reducir el precio también del biológico innovador. Por tanto, la sustitución en este tipo de medicamentos no incrementaría el ahorro ni supondría un incentivo para una mayor utilización de los medicamentos biosilares.
Además, subrayan que la redacción propuesta contraviene dos artículos de la propia Ley y su legislación relacionada que los desarrolla, como son el Artículo 85.3 y el Artículo 93.4. En el Artículo 85.3 pone literalmente: ‘No obstante, la prescripción denominación comercial de medicamentos será posible siempre y cuando se respete el principio de mayor eficiencia para el sistema y en el caso de los medicamentos considerados como no sustituibles’. O sea, no es posible la redacción del apartado 5 del artículo 86. Por su parte, el Artículo 93.4 cita las agrupaciones homogéneas en el sistema de precios de referencia. Las agrupaciones homogéneas de acuerdo con el sistema vigente de precios de referencia excluye a los medicamentos no sustituibles (incluidos los biológicos)
Los agentes sanitarios denuncian que la equiparación de medicamentos biosilares con genéricos en términos de sustitución genera una inseguridad jurídica que puede afectar seriamente a la credibilidad de España frente al resto de estados miembros de la unión Europea. Incluso al desarrollo de programas de I+D+i en nuestro país.
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