La revista científica Circulation, de la Asociación Americana del Corazón, ha publicado nuevos resultados a largo plazo del estudio RELYABLE®, la fase ampliada del estudio de referencia RELY®, que reafirman la seguridad de Pradaxa® (dabigatrán etexilato) en el tratamiento de pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV) en la prevención del ictus y embolia sistémica.
Pradaxa® es el único anticoagulante oral de nueva generación que cuenta con datos clínicos a largo plazo, más de 4 años, con la experiencia en la práctica clínica real de más de un año en España, y más de 1.200.000 pacientes/año tratados en todo el mundo. Estos resultados a largo plazo refuerzan el perfil de seguridad de Pradaxa®, cuyos datos se avalaron previamente en el estudio de referencia RELY®.
Asismo, existen datos que respaldan estos resultados, como son los recientes análisis que ha llevado a cabo la FDA a través del programa MiniSentinel sobre la seguridad Pradaxa en la práctica clínica real, así como evaluaciones realizadas otras autoridades sanitarias, como la Agencia Europea del Medicamento.
El estudio multicéntrico global RELYABLE®, fase ampliada del estudio de referencia RELY®, fue diseñado para evaluar la seguridad a largo plazo del tratamiento continuado con Pradaxa® (110mg dos veces al día, o 150mg dos veces al día) en pacientes con FANV1. Los pacientes incluidos en RELYABLE® continuaron su tratamiento con Pradaxa® durante más de 2 años, llegando a un promedio de duración del tratamiento de más de 4 años. Un total de 5.851 pacientes participaron en la fase de ampliación.
Algunos de los principales resultados de RELYABLE® son: Las tasas de hemorragias graves fueron de 3,74 % (n=238) y 2,99% anuales (n=190) con Pradaxa® 150mg dos veces al día y 110mg dos veces al día, respectivamente (Cociente de riesgo = 1.26; 95% IC1.041.53); las tasas de hemorragia intracraneal durante el estudio RELYABLE® fueron muy bajas: 0,33 % anual (n=21) y 0,25 % anual (n=16) con Pradaxa® 150mg dos veces al día y 110mg dos veces al día, respectivamente; y la incidencia de ictus hemorrágico fue muy bajo y silar entre los grupos de tratamiento: 0,13 % anual (n=8) y 0,14 % anual (n=9) con Pradaxa® 150mg dos veces al día y 110mg dos veces al día, respectivamente.
Pradaxa® 150mg dos veces al día, es el único nuevo anticoagulante oral cuyo estudio ha mostrado una reducción significativa de la incidencia de ictus isquémicos en pacientes con FA no valvular en comparación con warfarina, ofreciendo una reducción del riesgo relativo del 25%. Nueve de cada diez ictus son isquémicos, y pueden causar un daño neurológico irreversible con consecuencias graves a largo plazo, tales como parálisis, incapacidad para mover las extremidades o para hablar.
Además, en RELY® Pradaxa® 150mg dos veces al día redujo el riesgo total de sufrir un ictus en un 36% frente a warfarina, demostrando una mayor protección. Pradaxa® 110mg dos veces al día, fue igual de efectiva que la warfarina en la prevención del ictus y de la embolia sistémica. Ambas dosis de Pradaxa® fueron asociadas a una tasa significativamente menor que warfarina en lo que respecta a hemorragias totales, intracraneales y potencialmente mortales. Pradaxa 150mg mostró un riesgo silar de sufrir sangrados graves en comparación con warfarina, mientras que Pradaxa® 110mg dos veces al día mostró un riesgo significativamente menor.
Pradaxa® está aprobado para la prevención del ictus en fibrilación auricular no valvular y para la prevención praria de episodios tromboembólicos venosos en pacientes sometidos a reemplazo total de cadera o rodilla. Más de 1,2 millones de pacientes/año tratados con Pradaxa, con experiencia en todas las indicaciones aprobadas en más de 100 países, sitúan a Pradaxa® como el fármaco con más experiencia a largo plazo de los nuevos anticoagulantes orales.
