TiGenix NV, líder europeo en Terapia Celular, informa sobre sus actividades operativas y resultados financieros clave en el semestre finalizado el 30 de Junio de 2013.
Principales resultados operativos
ChondroCelect:
2,3 millones de euros de ventas de ChondroCelect, con un incremento del 55% respecto al prer semestre de 2012
ChondroCelect obtiene el reembolso nacional en España
Desarrollo de la cartera de productos
Reclutamiento en curso para el ensayo clínico en Fase III ADMIRECD (Cx601), para el tratamiento de la fístula perianal compleja
El ensayo en Fase IIa de Cx611 para la artritis reumatoide (AR) demuestra un buen nivel de seguridad y confirma la prera evidencia de actividad terapéutica en pacientes con AR
Corativo:
La planta de producción de Madrid renueva su Certificado de Cumpliento de Normas de Correcta Fabricación (GMP en sus siglas en inglés)
Principales resultados financieros
2,3 millones de euros de ventas de ChondroCelect
Pérdida reducida en el período en un 11%
3,7 millones de euros en caja a 30 de junio (y 8,9 millones de euros a 31 de julio, después de completarse la colocación privada el 26 de julio)
“A pesar de los retos actuales, continuamos progresando de forma significativa para alcanzar nuestros objetivos corativos”, dice Eduardo Bravo, Consejero Delegado de TiGenix. “Continúan las conversaciones para la firma de acuerdos para el codesarrollo de Cx601, confiamos en que estas negociaciones puedan concluirse antes de fin de año. Esto procionará fondos no dilutivos y la validación externa de nuestra innovadora plataforma de células madre derivadas de tejido adiposo. Además, estamos haciendo progresos con varias empresas del sector de la terapia celular para rentabilizar nuestra planta de producción celular de los Países Bajos. Esta operación reducirá nuestra estructura operativa lo que se traducirá en una disminución adicional de nuestros gastos fijos”.
Resultados Operativos
El desarrollo comercial de ChondroCelect continúa creciendo a ritmo acelerado
Las ventas de ChondroCelect en el prer semestre de 2013 ascendieron a 2,3 millones de euros, con un aumento del 55% en comparación con el mismo período del año pasado.
Los ingresos actuales siguen alentándose principalmente de las ventas en Bélgica y los Países Bajos. La compañía espera que el mercado del Reino Unido comience a hacer una contribución más sustancial en las ventas de ChondroCelect, en el segundo semestre del año gracias al incremento de pago privado en Reino Unido. Del mismo modo, en base a sus actividades de precomercialización en España, la compañía espera que el mercado español empiece a contribuir al creciento continuo de ChondroCelect en los últos cuatro meses del año. En conjunto, la compañía prevé que el creciento se mantendrá durante el segundo semestre de este año, y seguirá aumentando en 2014, convirtiendo ChondroCelect en cashflow positivo a lo largo del 2014.
Ensayo en Fase III ADMIRE CD (Cx601) para el tratamiento de la fístula perianal compleja en la enfermedad de Crohn – reclutamiento en curso
El reclutamiento del ensayo ADMIRECD sigue en curso. Se espera que el reclutamiento de este estudio en fase III finalice a principios del 2014, y esto pueda permitir a la Compañía solicitar la autorización para su comercialización ante la Agencia Europea del Medicamento, en la prera mitad de 2015. El producto tiene la designación de medicamento huérfano, y podría lanzarse en Europa en 2016.
ADMIRECD es un ensayo pivotal en Fase III multicéntrico, aleatorio, doble ciego, controlado con placebo que reclutará aproxadamente a 278 pacientes de 46 centros de 7 países europeos e Israel.
TiGenix se encuentra en discusiones avanzadas con varias empresas en relación a los derechos de Cx601 en diferentes regiones geográficas, y sigue confiando en que pueda cerrar un acuerdo antes de fin de año.
Ensayo en fase IIa de Cx611 confirma un buen nivel de seguridad, y ofrece la prera señal de eficacia en la artritis reumatoide refractaria
El 22 de abril, la Compañía anunció que su estudio Cx611 en fase IIa, a 6 meses, en artritis reumatoide refractaria (AR), multicéntrico, aleatorio, spleciego, controlado con placebo, había cumplido todos sus parámetros de seguridad y actividad terapéutica, según las medidas de referencia de inflamación, durante al menos tres meses después de la dosificación. Los preros resultados sugieren que Cx611 tiene consecuencias positivas para la enfermedad en los pacientes refractarios, mostrando una notable mejora con respecto al placebo durante más de tres meses, y un beneficio persistente durante más de seis meses. Cuatro pacientes remitieron los síntomas al cabo de seis meses, según indicó el DAS28 (una de las medidas de resultado clave en los estudios de AR), lo cual es un resultado notable en este grupo de pacientes difícil de tratar.
La compañía, está trabajando en estrecha colaboración con un Consejo Asesor de los principales líderes de opinión, en el diseño apropiado de los estudios de seguiento de Cx611/Cx621, en AR y otras enfermedades autoinmunes, y espera finalizar el plan de desarrollo antes de fin de año.
Se están llevando a cabo negociaciones prelinares en la búsqueda de acuerdos con varias empresas.
Plantas de producción en España y los Países Bajos
En enero, las Autoridades Sanitarias Españolas renovaron la autorización de TiGenix para la fabricación de productos de células madre en su planta GMP de Madrid (España), donde la Compañía fabrica productos alogénicos de terapia celular avanzada destinados a sus programas clínicos. Esta aprobación apoya la posición de liderazgo de TiGenix en la producción basada en la terapia celular alogénica, y demuestra la solidez del proceso de fabricación actual.
TiGenix se encuentra en un proceso avanzado de negociaciones con varias empresas del sector de la terapia celular, para rentabilizar la novedosa planta GMP europea de terapia celular que la compañía maneja en SittardGeleen (Países Bajos), para la fabricación de ChondroCelect a nivel comercial. Con esta transacción, se conseguirán fondos no dilutivos en la Compañía, se logrará reducir la estructura operativa, y mejorar los márgenes de ChondroCelect, al menos en los preros años.
Ventas de 2,3 millones de euros en los preros 6 meses
Las ventas de ChondroCelect durante los preros seis meses de 2013 fueron de 2,3 millones de euros, con un incremento del 55% en comparación con el mismo periodo del año anterior, reflejando su buena acogida en Bélgica y los Países Bajos, que siguen siendo los principales mercados de 2013.
Se reducen las pérdidas del ejercicio en un 11%
Las pérdidas en los preros seis meses de 2013 ascendieron a 8,9 millones de euros, frente a los 10,0 millones de euros en el mismo periodo de 2012. Esta disminución del 11% es el resultado directo de un estricto control del gasto a partir de la reducción de los gastos generales y administrativos, del número de empleados y consultores, y de la desinversión de TiGenix Ltd. Además, durante el prer semestre de 2013, los gastos de I + D muestran una ligera reducción debido a la finalización del ensayo clínico en fase IIa de Cx611.
7,3 millones de euros de efectivo neto usado durante el ejercicio
El efectivo neto usado durante los preros seis meses de 2013 fue de 7,3 millones de euros, en base a un uso de efectivo de 1,2 millones de euros al mes, lo cual está debajo de lo estado la compañía de 1,5 millones de euros al mes.
Hechos relevantes posteriores a la fecha del balance – caja de 8,9 millones de euros a 31 de Julio de 2013
El 26 de julio, la Compañía completó una colocación privada consiguiendo 6,5 millones de euros, mediante la emisión de nuevas acciones con inversores especializados del sector sanitario, principalmente internacionales, seleccionados mediante un procediento acelerado de bookbuilding. Teniendo en cuenta las ganancias de la colocación privada, así como los gastos de funcionamiento durante el mes de julio, la empresa tenía una caja de 8,9 millones de euros a 31 de Julio de 2013.
Perspectivas y plan de acción
Para cubrir un período de al menos 12 meses a partir de la fecha de publicación de los estados financieros intermedios, se requiere un capital adicional de aproxadamente 12 millones de euros, en el supuesto de que no se ponga en marcha ningún programa adicional. La Compañía tiene intención de conseguir este capital adicional, medio de las siguientes acciones:
Creciento de las ventas previstas de ChondroCelect en consonancia con la tendencia experentada en los preros 6 meses de 2013 con respecto al mismo período de 2012;
Búsqueda de acuerdos para Cx601 (es decir, encontrar un socio para el desarrollo conjunto y/o comercialización de Cx601 en diferentes regiones);
Rentabilización de algunos recursos, como la planta de producción holandesa (que fue construida la Compañía en un edificio arrendado, en virtud de un contrato de arrendamiento a largo plazo, vigente hasta julio de 2029);
Financiación adicional no dilutiva, como subvenciones o préstamos bonificados;
Financiación adicional dilutiva (es decir, aumento de capital).
Revisión litada del auditor
La revisión de los auditores de cuentas BDO Bedrijfsrevisoren Burg.Ven.CBVA se puede encontrar en los Estados Financieros Condensados Consolidados correspondientes al prer semestre de 2013, en la sección de inversores en nuestro sitio web www.tigenix.com
Resultado financiero semestral
Los estados de cuentas intermedios del prer semestre del 2013, se pueden encontrar en la sección de inversores en nuestro sitio web www.tigenix.com
