AstraZeneca ha anunciado recientemente que ha incluido a la prera paciente en su programa de ensayos clínicos fase III con olaparib, un innovador inhibidor oral de la poli ADP ribosa polerasa (PARP) que se está investigando para el tratamiento del cáncer de ovario con mutaciones en los genes BRCA.
El objetivo del programa de ensayos clínicos fase III denominado SOLO (Study of OLaparib in Ovarian cancer, Estudio de olaparib en cáncer de ovario) es determinar el beneficio de olaparib en términos de supervivencia libre de progresión como tratamiento de manteniento en monoterapia en pacientes con cáncer de ovario con mutaciones en los genes BRCA que están en respuesta completa o parcial después de un tratamiento de prera línea con quioterapia basada en platino (SOLO 1) o tras recaída (SOLO 2).
El estudio SOLO 1 se va a realizar en colaboración con el Grupo de Oncología Ginecológica (GOG) y el estudio SOLO 2 se va a llevar a cabo en colaboración con la Red Europea de Grupos de Ensayos Clínicos Oncológicos Ginecológicos (ENGOT). Ambos estudios serán aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo y en ellos se utilizará la formulación en compridos de olaparib en una dosis de 300 mg dos veces al día.
El inicio de estos estudios se basa en el análisis de subgrupos según las mutaciones en los genes BRCA realizado en el estudio fase II de tratamiento de manteniento en pacientes con cáncer de ovario recidivante, cuyos resultados se presentaron en el Congreso de 2013 de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO). Este estudio demostró el potencial de olaparib como tratamiento de manteniento para las pacientes con cáncer de ovario recidivante y mutaciones en los genes BRCA sensibles a platino.
Antoine Yver, Vicepresidente y Director de Oncología de la Unidad de desarrollo global de medicamentos de AstraZeneca, ha declarado que “El inicio de este programa de ensayos clínicos constituye un hito tante para olaparib y otra prueba más del compromiso de AstraZeneca invertir en la investigación científica en nuestras principales áreas terapéuticas, prestando especial atención a las necesidades médicas no cubiertas más tantes. Creemos que olaparib tiene un verdadero potencial para mejorar significativamente las decisiones de tratamiento en este grupo de pacientes, que actualmente tienen opciones litadas, y para llegar a ser el próxo producto tante de nuestra creciente cartera de productos de oncología.”
El BRCA1 y el BRCA2 son genes humanos que pertenecen a un tipo de genes conocidos como supresores de tumores. Las mutaciones en estos genes se han asociado al cáncer de mama y al cáncer de ovario hereditarios, y el riesgo de una mujer de presentar cáncer de mama y/o cáncer de ovario aumenta considerablemente si hereda una mutación en el BRCA1 o en el BRCA2. Solamente el 15% de los casos de cáncer de ovario se detectan antes de que el cáncer se haya diseminado fuera de los ovarios. A pesar de los avances conseguidos en el tratamiento y el diagnóstico, la tasa de supervivencia a cinco años de las pacientes con cáncer de ovario que se ha diseminado fuera de los ovarios es bastante inferior al 50%.
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