La Comisión Europea ha autorizado una nueva indicación para Revolade® (eltrombopag) como tratamiento para el recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia) en pacientes adultos con infección crónica el virus de la hepatitis C, en los que el grado de trombocitopenia es el factor principal que pide el inicio o lita la capacidad de mantener una tratamiento basado en interferón (IFN)1 de manera ópta.
La trombocitopenia (recuento de plaquetas ? 150Gi / L) puede producirse en personas con infección crónica hepatitis C como consecuencia de un daño en el hígado. También es un efecto secundario común del tratamiento con peginterferón (pIFN). El 25 ciento de los pacientes con hepatitis C crónica tiene trombocitopenia5 y hasta el nueve ciento de los pacientes tiene trombocitopenia grave (recuento de plaquetas <50Gi / L).
La trombocitopenia puede pedir el inicio5 y el manteniento del tratamiento con pIFN, reduciendo las posibilidades de lograr una respuesta viral sostenida (RVS), que es el objetivo prario del tratamiento de la infección hepatitis C.
La autorización de comercialización de eltrombopag se basa en los resultados de dos estudios fase III, internacionales y multicéntricos ENABLE1 y 2 (Eltrombopag para Iniciar y Mantener el Tratamiento Antiviral de Interferón para Beneficiar a los Pacientes con Hepatitis C relacionada con Enfermedad del Hígado). Son estudios de dos partes (n = 1.520), que incluyen una fase abierta de tratamiento antiviral y otra fase aleatoria, doble ciego, controlada con placebo de tratamiento antiviral. El ochenta ciento de los pacientes presentaba fibrosis en puente o cirrosis. ENABLE1 utilizó peginterferón alfa2a más ribavirina para el tratamiento antiviral y ENABLE2 utilizó peginterferón alfa2b más ribavirina.
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