Novartis ha anunciado los resultados de los estudios pivotales de Fase III FEATURE y JUNCTURE, que muestran que secukinumab (AIN457), un inhibidor de la interleuquina17A (IL17A), demuestra una alta eficacia cuando se administra con una jeringa precargada (PFS, sus siglas en inglés) o una pluma autoinyectable (AI).
Estos resultados, junto con la medición de los resultados percibidos los pacientes, que muestran su alta satisfacción con la aplicación mediante PFS y AI, se presentarán prera vez en la 72ª Convención Anual de la Academia Americana de Dermatología (American Academy of Dermatology –AAD–, sus siglas en inglés), en Denver, EE. UU.
FEATURE y JUNCTURE son los preros estudios de Fase III que evalúan la eficacia de secukinumab en el aclaramiento de la piel de los pacientes con psoriasis administrándose mediante PFS y AI. Ambos métodos permiten la autoadministración de secukinumab en cualquier lugar (incluidos el lugar de trabajo y el hogar), si así lo permiten las regulaciones locales, frente a la administración parte de profesionales sanitarios. Esto es tante debido a que muchos pacientes con psoriasis dan una gran tancia a la posibilidad de la autoadministración del tratamiento en un lugar de su elección.
‘Es tante que las personas que conviven con la psoriasis, una enfermedad crónica de la piel, tengan tratamientos altamente eficaces y seguros que se puedan autoadministrar de forma práctica’, señala T Wright, Director Global de Desarrollo de Novartis Pharma. ‘Estos excelentes resultados de nuestra cartera de dermatología especializada muestran que secukinumab, el prer inhibidor de la IL17A con solicitudes de registro completadas, tiene una eficacia silar en el aclaramiento de la piel con una jeringa precargada y un autoinyector que el estudio de referencia, FIXTURE, en el que secukinumab fue significativamente superior a Enbrel®, un tratamiento biológico para la psoriasis aprobado hace 10 años’.
Es tante destacar que en ambos estudios más pacientes tratados con secukinumab 300 mg que con placebo experentaron un aclaramiento de la piel, denominado como Índice de Área y Gravedad de la Psoriasis 90 (PASI 90, sus siglas en inglés), en la semana 12 (60,3% para FEATURE y 55% para JUNCTURE, p<0,0001). El PASI 90 se considera la mejor evidencia de la eficacia y la medición más sólida del grado de aclaramiento de la piel en comparación con las medidas de eficacia convencionales usada en la mayoría de estudios clínicos de psoriasis, tales como PASI 757.
Los estudios FEATURE y JUNCTURE cumplen todos los objetivos principal y secundarios preespecificados. En todos los criterios de valoración coprarios para ambos estudios, secukinumab 300 mg ha demostrado mejoras significativas en PASI 75 en la semana 12 frente a placebo (75,9% frente a 0% para FEATURE; 86,7% frente a 3,3% para JUNCTURE, p<0,0001), y también fue superior al placebo según la Valoración Global de los Investigadores (IGA mod 2011, sus siglas en inglés).
Los pacientes también se han beneficiado de un aclaramiento rápido y significativo con secukinumab en ambos estudios1,2. Ya en la semana 3, los pacientes tratados con secukinumab 300 mg experentaron un mayor aclaramiento de la piel en comparación con el placebo1,2. Además, la dosis de 300 mg supone una mejora numérica y clínicamente relevante en comparación con la de 150 mg.
Ambos estudios miden la usabilidad y la satisfacción del paciente con secukinumab administrado mediante PFS y AI. En la semana 1, todos los pacientes consiguieron autoinyectarse correctamente secukinumab siguiendo las instrucciones, sin que se observasen problemas de administración3,4. Las puntuaciones de satisfacción del paciente fueron considerablemente altas, lo que muestra la aceptación de la PFS y el AI. La satisfacción se evaluó utilizando un cuestionario de valoración de la autoinyección (SIAQ, sus siglas en inglés), que mide la experiencia global, las sensaciones acerca de las inyecciones, la autoconfianza, la satisfacción con la autoinyección, las reacciones en la zona de inyección, la facilidad de uso, y la propia agen antes y después del tratamiento.
Secukinumab ha demostrado un perfil de seguridad positivo coherente con los hallazgos de estudios previos, con efectos adversos (EA) silares entre ambas ramas de tratamiento con secukinumab (300 mg y 150 mg). En FEATURE, los EA más habituales en cualquiera de los grupos de tratamiento fueron diarrea, nasofaringitis y dolor de cabeza1. En JUNCTURE, los EA más habituales en cualquiera de los grupos de tratamiento fueron nasofaringitis, dolor de cabeza y prurito. No se ha informado de muertes durante ninguno de los estudios, y no se han observado hallazgos de seguridad nuevos o inesperados.
