Biogen Idec ha recibido una recomendación positiva parte del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, sus siglas en inglés), de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, sus siglas en inglés), para la autorización de la comercialización de interferón ?1a pegilado, un interferón pegilado que se administra vía subcutánea, para adultos con esclerosis múltiple remitenterecurrente (EMRR).
La opinión positiva del CHMP será remitida ahora a la Comisión Europea (CE), el órgano que concede la autorización de comercialización para medicamentos en la Unión Europea.
‘La opinión positiva del CHMP para interferón ?1a pegilado representa un hito tante al procionar a los pacientes con esclerosis múltiple (EM) un avance terapéutico significativo’, señala Douglas E. Williams, vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Biogen Idec. ‘Creemos que interferón ?1a pegilado ofrecerá a los especialistas, y a aquellas personas que viven con EM, una opción de tratamiento única que combina eficacia, un perfil de seguridad favorable y consistente con el establecido la clase de interferones, y con una pauta de administración de una dosis cada dos semanas’, añade.
La opinión del CHMP se basa, principalmente, en los datos del estudio en Fase III ADVANCE, uno de los mayores estudios realizados con un tratamiento con interferón en EM, que incluyó a más de 1.500 pacientes. Los datos del prer año de ADVANCE demostraron que interferón ?1a pegilado, administrado una vez cada dos semanas, reducía significativamente la tasa de nuevos brotes al cabo de un año en un 36%, comparado con placebo. Interferón pegilado ?1a redujo el riesgo de progresión de la discapacidad confirmado a las 12 semanas, según la Escala Expandida del Estado de la Discapacidad (EDSS, sus siglas en inglés) en un 38%, comparado con placebo. Asismo, redujo significativamente el número de nuevas lesiones hiperintensas en T2, o el creciento de las existentes, comparado con placebo. Los datos a dos años del estudio ADVANCE fueron consistentes con los resultados de eficacia y seguridad observados al cabo de un año.
‘Interferón ?1a pegilado representa un potencial tratamiento con una frecuencia de administración menor, que prociona potentes resultados tanto clínicos como medidos a partir de las ágenes captadas resonancia magnética’, explica el Prof. Dr. Bernd C. Kieseier, de la Universidad HeinrichHeine de Dusseldorf. ‘Estos factores, combinados con el conocido perfil de seguridad de los interferones, lo convierten en una opción de tratamiento competitiva para los pacientes de EMRR’, continúa.
El perfil de seguridad y tolerabilidad de interferón ?1a pegilado observado en el estudio ADVANCE, es consistente con el de otras terapias con interferones indicadas para la EM. Los efectos adversos más comunes con interferón ?1a pegilado fueron eritema, dolor o picor en la zona de la inyección, síntomas de gripe, pirexia, dolor de cabeza, mialgia o artralgia.
Tras la decisión adoptada el CHMP, se espera recibir una decisión parte de la Comisión Europea en los próxos meses.
