El DODAC ha basado su recomendación en los resultados de 10 estudios clínicos de Fase II/III en psoriasis, que incluyeron cerca de 4.000 pacientes con psoriasis en placas moderada/grave.
Vas Narashan, Director Global de Desarrollo de Novartis Pharmaceuticals, ha afirmado que ‘la recomendación se basa en los datos de eficacia y seguridad presentados en nuestro sólido programa de ensayos clínicos y nos acerca un paso más en nuestro objetivo de procionar una nueva e innovadora opción de tratamiento para las personas que padecen psoriasis moderada/grave. Esperamos trabajar con la FDA mientras finaliza su revisión.’
El programa clínico de Fase III de secukinumab incluye cuatro estudios pivotales controlados con placebo en los que se examinó el uso de dosis de 300mg y 150mg de secukinumab en pacientes con psoriasis en placas moderada/grave. En estos estudios, secukinumab alcanzó todos los objetivos prarios y los objetivos secundarios principales, incluyendo respuestas del Índice de gravedad y área de la psoriasis (PASI) 75 y 90, así como evaluación global del investigador modificada 2011 (IGA mod 2011) 0/1, mostrando un aclaramiento significativo de la piel en la Semana 1257.
Además, una mayoría de los pacientes tratados con secukinumab que alcanzaron una respuesta PASI 75 e IGA mod 2011 0/1 en la Semana 12 mantuvieron la respuesta en la Semana 52 con la continuación del tratamiento.
En el análisis agrupado del periodo controlado con placebo de los estudios pivotales de Fase III, la incidencia de acontecientos adversos graves fue baja y comparable con ambas dosis de secukinumab. Los acontecientos adversos informados con mayor frecuencia con secukinumab fueron nasofaringitis, dolor de cabeza, diarrea, prurito, e infección del tracto respiratorio superior.
Novartis presentó una Solicitud de Autorización de Tratamiento Biológico (BLA) para secukinumab ante la FDA en octubre de 2013 y se espera la resolución a principios de 2015. Además, se han presentado solicitudes ante las autoridades reguladoras de la UE y se espera una decisión a finales de 2014 o principios de 2015.
