Boehringer Ingelheim ha anunciado que la Administración de Medicamentos y Alimentos estadounidense (FDA) ha autorizado la comercialización de Spiolto® que incluye la combinación en dosis fija de bromuro de tiotropio y olodaterol. La doble combinación ha sido aprobada como tratamiento de mantenimiento a largo plazo, administrado una vez al día, para la obstrucción de las vías respiratorias en aquellos pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), incluyendo a aquellos con bronquitis crónica y/o efisema.
Si bien hace escasos días en el marco del congreso de la American Thoracic Society (ATS) se presentaban resultados positivos de la combinación en dosis fijas de tiotropio y olodaterol, ahora ha llegado la aprobación por parte de las autoridades estadounidenses. La aprobación se sustenta en los resultados del programa de ensayos clínicos fase III TONADO® 1 y 2 recientemente publicados, que evaluaron a más de 5.000 pacientes de EPOC, en los que la combinación tiotropio con olodaterol ha demostrado una mejora de la función pulmonar superior a tiotropio en monoterapia en todas las fases de la EPOC, incluidos pacientes que acababan de iniciar el tratamiento de mantenimiento.
Estos ensayos clínicos, forman parte del programa de estudios TOviTO®, que incluía a más de 15.000 pacientes de EPOC de todo el mundo y mostraron también que la combinación tiotropio/olodaterol presenta un perfil de seguridad similar al de tiotropio y olodaterol solos.
En este sentido, la Dra. Pilar de Lucas, presidenta de la Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica (SEPAR), además de jefa de sección de neumología del Hospital General Universitario Gregorio Marañón de Madrid, subraya que, ‘el deterioro de la función pulmonar en EPOC progresa ya desde las primeras fases de la enfermedad, por lo que lo ideal sería poder iniciar el tratamiento de mantenimiento, destinado a maximizar la función pulmonar, en el momento del diagnóstico’.
Tiotropio es un anticolinérgico de acción prolongada (LAMA) que, durante los más de 10 años desde su autorización, ha acumulado una dilatada experiencia clínica con más de 40 millones de pacientes y más de 200 ensayos clínicos. Gracias a ello, tiotropio se ha convertido en el tratamiento de mantenimiento para la EPOC más recetado del mundo.
Por su lado, olodaterol es un agonista beta2 de acción prolongada (LABA) que ha sido diseñado específicamente para complementar y aumentar así la eficacia demostrada de tiotropio.
De este modo, ‘la combinación de tiotropio y olodaterol, ambos disponibles para su administración con el mismo dispositivo, proporciona beneficios incluso mayores que tiotropio en monoterapia y ello representa una auténtica alternativa de tratamiento muy valiosa tanto para los profesionales sanitarios como para los pacientes’, destaca la doctora.
